Ⅰ.目的:规定临床试验过程中研究护士和研究协调员的管理制度和工作职责
Ⅱ.范围:适用于本机构办公室管理
Ⅲ.规程:
临床研究护士（Clinical Research Nurse，CRN）和临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC），是作为研究者一员，在主要研究者（Principal Investigator，PI）的授权下从事非医学判断相关工作，是试验的参与者、协调者和管理者。
1.资质要求
1.1 CRN应为本院在职注册护士，接受过临床试验相关法规及项目的培训，提供GCP证书。
1.2 CRC应接受过临床试验相关法规及项目的培训，提供GCP证书。CRC分为本院在职CRC和第三方委派CRC。
第三方CRC由签定《三方服务协议》的第三方公司委派，需持有第三方公司出具的委派函。
2.管理制度
2.1 CRN和CRC应遵守本医院和机构的管理制度，在临床试验过程中遵守相关法律法规。
2.2 CRN和CRC应在PI授权下工作，但不得参与与医学判断相关工作，不得从事超出其专业资质范围的工作。
3.工作职责
3.1 试验实施管理。在试验开始前协助监查员进行Site评估，协助PI建立研究团队，制定适合本中心的试验流程；在试验过程
中担任协调和管理的角色，参与质量管理，不间断地对试验流程进行优化管理。
3.2 受试者管理。参与受试者的招募、知情同意、筛选、入组、随机、治疗、随访工作，负责对受试者进行病情观察、健康
教育和依从性维护，并保护受试者权益。
3.3 试验数据和文件管理。参与试验数据和文件的收集、保存、录入和答疑，维护其真实性、准确性和完整性。协助数据核
查工作。
3.4 试验标本管理。按照试验方案的要求，参与试验标本的采集、处理、保存和寄送工作。
3.5 试验药物管理。协助GCP药物管理人员对试验药物的接收、保存、发放和回收工作。
3.6 试验物资管理。按照试验的要求，参与试验物资的计划、申请、接收、清点、保存、维护、使用和回收工作。
3.7 试验相关财务管理。协助机构财务管理员，参与试验费用的预算，受试者检查治疗、补贴等费用报销以及其他研究费用
管理工作。
3.8 试验协调管理。在临床试验的全过程中，协调参与临床试验各方工作。
3.9 其他。CRN可在授权下，对受试者进行护理相关的检查治疗操作。
Ⅳ参考依据：
《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、
《药物临床试验 制度建设·广东共识（2014）》
