药物临床试验质量管理规范

药物临床试验伦理审查工作指导原则.pdf

药物临床试验机构资格认定复核检查标准——伦理委员会部分（C1-10）

药物临床试验机构资格认定复核检查标准——专业部分（B1-5）

药物临床试验机构资格认定复核检查标准——机构部分（A1-7）

药品注册现场核查管理规定

三类高风险临床审批目录

免于进行临床试验的第三类医疗器械目录

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发[2015]44号)