各医疗单位：
盲法设计是临床试验中控制偏倚、保证试验数据质量的有效措施之一。临床试验过程中盲法设计的严格执行和盲态的保持对临床试验的结果至关重要。
盲法设计得到严格、充分地执行可有效降低偏倚，并保证试验结果科学、真实、可靠，但对于临床试验实施中的盲态保持，业界尚未达成统一共识，也未见较系统和权威的指导性文件，最小化偏倚的原则和操作要求在部分临床试验中也并未得到充分的落实。为阐明临床试验实施中盲态保持的基本原则、关键因素和操作要点，为临床试验实施中的盲态保持提供切实可行的操作建议，本会药物临床试验专业委员会编写了《药物临床试验 实施中盲态保持•广东共识（2021年版）》，现予以发布，供各医疗单位参考。各单位在执行过程中遇到与本共识相关的任何问题，请及时向本会反映。
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附件：《药物临床试验 实施中盲态保持•广东共识（2021年版）》
广东省药学会
2021年10月13日
关于发布《药物临床试验 实施中 盲态保持•广东共识（2021年版）》的通知-通知公告-广东省药学会网站:
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近日，刑法修正案（十一）发布。药品注册造假与人类遗传资源犯罪正式入刑，该修正案自2021年3月1日起施行。
中华人民共和国刑法修正案（十一）
（2020年12月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过）
2020年12月26日 16:21:54
五、将刑法第一百四十一条修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”
六、将刑法第一百四十二条修改为：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
“药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”
七、在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
“（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；
“（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；
“（三） 药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的 ；
“（四）编造生产、检验记录的。
“有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”
三十八、在刑法第三百三十四条后增加一条，作为第三百三十四条之一：“ 违反国家有关规定，非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的 ，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。”
三十九、在刑法第三百三十六条后增加一条，作为第三百三十六条之一：“将基因编辑、克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内，或者将基因编辑、克隆的动物胚胎植入人体内，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。”
四十五、将刑法第四百零八条之一第一款修改为：“负有食品药品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，有下列情形之一，造成严重后果或者有其他严重情节的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果或者有其他特别严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑：
“（一）瞒报、谎报食品安全事故、药品安全事件的；
“（二）对发现的严重食品药品安全违法行为未按规定查处的；
“（三）在药品和特殊食品审批审评过程中，对不符合条件的申请准予许可的；
“（四）依法应当移交司法机关追究刑事责任不移交的；
“（五）有其他滥用职权或者玩忽职守行为的。”
四十八、本修正案自2021年3月1日起施行。
