资讯

临床研究中心招聘技术员

主要岗位职责：

从事眼科临床设备仪器检查

范围：

全国医学院校优秀应届毕业生或往届毕业生

学历：

专科或以上学历

要求：

医学相关专业；具备良好的沟通、协调能力；责任心强，有吃苦耐劳的品质；熟悉电脑及仪器操作。

待遇：

根据薪酬管理相关规定确定受聘人员的薪酬待遇,合同期内依法为受聘人员办理社会保险（含养老、医疗、失业、工伤、生育五险种）。

有意者请将个人简历交到中山眼科中心人事科。

联系电话：020-87330343

联系人：伍老师

临床研究中心

2013/9/6

【招募】眼健康教育及眼健康档案建设招募志愿者

眼健康教育及眼健康档案建设

招募志愿者

Your eyes We care

眼睛，是心灵的窗户，是人类感知获取外界信息最重要的器官，作为感知世界的窗口，眼部健康关乎每个人的生命质量。随着社会的快速发展，生活工作方式的改变以及互联网的广泛应用，眼健康遇到了前所未有的挑战，致盲性眼病的发病率连年增长，给患者家庭及社会造成沉重的负担。我国《“十三五”全国眼健康规划》指出，眼病防控的主要措施是要深入开展眼健康的宣传教育工作，加强数据收集和信息化建设工作。

中山大学中山眼科中心临床研究中心作为国内一流的眼科临床研究平台秉承“您的眼睛，我们关怀”的服务理念，开展基于人群的眼健康教育、眼病筛查和眼健康档案建设，以期早期发现和早期干预来促进眼健康。

现在，只要您年满18岁，有意愿进行眼健康检查，就可以报名参加（有名额限定）。免费筛查项目包括了眼科基本检查、眼内前后结构图像扫描，均为眼科常用检查，不接触眼球。医生会根据您的检查结果给您最专业的诊疗意见。

*报名方法：扫描二维码报名

温馨提示：填写后将有工作人员与您联系，由于预约人数较多，请耐心等待工作人员通知。

*报到及体检地址：

广州市金穗路7号中山大学中山眼科中心

珠江新城院区临床楼11楼临床研究中心

（乘坐12号电梯）

文末福利！

治病不如防病，防病要先知病！临床研究中心2020眼健康宣教系列讲座正火热筹备中，敬请关注公众号发布讲座信息！

---来源：临床研究中心---

---撰写：刘玉红---

---编辑：邓家愉---

---审核：陈翔---

【信息】临床数据发布滞后：未被追究的责任

不论是FDA还是NIH，都没有切实地执行2017年发布的关于临床试验注册和信息备案的最终法案。

调查结果显示，20家大型制药企业完全遵守了2017年临床试验数据登记法案，及时上报了试验数据。

近二十年来，美国药政部门一直敦促制药企业、大学和其他学术研究机构准确及时地发布临床研究数据。但据《科学》杂志最近发布的一项调查结果显示，这项工作进展得未尽人意。

此次调查涉及4700多项临床试验，它们本应在美国国立卫生院（NIH）的网站ClinicalTrials.gov上按时发布各个阶段的临床研究数据。但事实证明，仅45%的临床试验项目按时在网站上更新了数据。大型制药公司和部分大学院校在数据发布上做得比较及时，但其他的临床研究发起人，包括NIH在内，数据提交相对滞后，超出了法律规定的时限。

未被执行的法规

2007年，美国的食品药品管理修正案section 801（即FDAAA801）要求更多类型的临床试验进行注册，并要求提交某些临床试验的结果。2017年1月，关于临床试验注册和信息备案的最终法案（Final Rule for Clinical Trials Registration and Results Information Submission）发布，进一步澄清和扩大了临床试验登记和提交研究结果信息的要求。该法案于2018年1月18日正式生效。

可尽管在法规层面上不断完善，也拟定了严厉的处罚措施，但不论是FDA还是NIH，都没有切实地执行这一法规。FDA方面表示，目前就如何执行这一法规还在等待具体的“指导意见”，在此之前，不会对研究机构收取罚款，尽管一旦严格执行，延迟提交临床数据一天的罚款可高达12,013美元。NIH也曾表示，一旦发现存在忽视临床试验数据报告的做法，会停止对相关方的资助。但事实上，这一承诺也没有兑现。

对临床试验数据透明度的重视以及ClinicalTrials.gov的诞生，始于1997年。当时有患者指控部分制药企业隐瞒药物的临床试验证据，将药物推介给原本可能产生副作用的患者群体。当时最典型的案例是葛兰素史克的抗抑郁药物Paxil。该公司在《英国医学杂志》上发布的报告隐瞒了该药可能对未成年人无效甚至引发其自杀倾向的相关数据。

最初，法规只是要求重大疾病的药物临床试验数据应予以报告。2007年起，FDA开始要求试验发起人在病人入组后的21天内进行备案；在完成最后一名患者的数据收集后的一年之内，还需要提供试验综合报告、不良反应事件报告和其他数据。尽管有许多试验，比如药物安全性早期评估，并不需要报备，但当时仍有326,000项试验进行了报备，其中有40,000项后来报告了试验结果。

而直至2015年，这一法律在药物研发领域里活跃的投资者们看来都只是一项建议而已，因为政府从来没有采取过任何处罚手段。这一现象最早被STAT网站发现，并进行了跟踪调查。调查结果发现，不论是政府机构，还是企业、大学，都在有意无意地忽视这项法规。

自2017年最终条例生效后的3年里，FDA本应可以就这一违规行为收取高达60亿美元的罚款，但却分文未收。NIH更是在法律发布时承诺，一旦发现其资助研发方存在数据发布方面的违规行为，会立即取消其获得资助的资格。可时至今日，尽管在其名下有2600多项试验数据没有按时提交，NIH也未采取任何行动。

科研文化的失败？

哈佛医学院附属布莱根妇女医院的医生德瓦拉﹒扎林曾在2015~2018年间负责ClinicalTrials.gov的运作。在她看来，这一调查结果在某种程度上显示了科研文化的失败。“如果NIH真正重视自己的角色，就应该始终保证数据的高质量和及时性。”扎林同样也在参与一项晚期临床研究，她说：“对于试验发起人、投资人和试验参与者来说，向ClinicalTrials.gov报告数据又是一项烦人的行政事务，在科学层面上，并不具有紧迫性。人的本性就是如此，很多事不到迫不得已是不会做的。”

可NIH和FDA方面似乎并未因此而感受到压力。NIH的科学政策副院长理瑞克﹒乔根森表示，美国国立卫生院一直在致力于改善科研文化，改变科研成果公布和传播的方式，但这种改变不是通过简单的处罚来达到的，而是逐步地让人们了解这样做的价值，让科学成果的分享和传播变得更加便捷。FDA官员派瑞克﹒麦克纳里则表示：“FDA的资源有限，我们鼓励主动自愿的遵守规则。而且，我们不能全盘接受人们所说的不合规现象。”他的这一说法引发了外界的猜测，似乎暗示存在着试验发起人已提交但却未公开的试验数据。而FDA另一位发言人透露，没有在ClinicalTrials.gov登记数据，并不代表试验发起人就违反了2007年的section 801法规。

事实上，ClinicalTrials.gov网站的存在的意义，正是有赖于药物研发方及时准确的登记临床信息。

药企表现尚佳

最近在《英国医学杂志》上刊登的一篇文章透露，安德鲁癌症研究中心曾于1999年启动了一项临床试验，目的是测试激素疗法对接受过前列腺癌手术且易复发的患者的作用。这一疗法有可能降低该疾病的复发风险，但另有研究显示，它也可能带来罹患骨质疏松、性功能障碍及糖尿病和心血管病的风险。

在《科学》杂志的调查中，这项试验在ClinicalTrials.gov上的数据记录已经超过1年零8个月未更新，也未见其他刊物刊登该项试验的结果。医生和患者们曾经寄予厚望的一项试验，就这么不了了之。

令人感到欣慰的是，在此次调查中，20家大型制药企业完全遵守了2017年临床试验数据登记法案，及时上报了试验数据。尽管如此，也不能成为整个事实得以开脱的借口。德瓦拉﹒扎林医生认为：“将来，药物临床试验会面对更多的监督，来自公众的和政府机构的。至于事态的发展，一种可能是FDA和NIH被迫开始严格履行法律，一种可能是试验发起方自觉地更严谨地提交数据，最后一种可能就是，ClinicalTrials.gov永远也无法履行其重要使命。

资料来源

https://www.sciencemag.org/news/2020/01/fda-and-nih-let-clinical-trial-sponsors-keep-results-secret-and-break-law#

https://www.statnews.com/2018/01/09/clinical-trials-reporting-nih/

研究护士和研究协调员工作职责

CRC作为研究者的一员，在主要研究者（principal investigator，PI）的授权下开展非医学判断相关事务工作，不得从事未经授权的工作，应遵守所在研究机构的管理制度，并对参与试验项目、受试者以及研究机构有关信息进行保密。

在临床研究过程中，研究护士/研究协调员是非常重要的角色，必不可少。我们的职责是在研究过程中处理事务性工作，包括研究过程协调管理、受试者沟通及管理、数据收集及文件管理等；我们的任务是保证研究的科学规范性及保障受试者权益。

临床研究中心统计专题系列讲座(第四期)---随机设计及定量指标的统计分析

临床研究中心将于11月22日（周四）18:00-19:00在珠江新城院区医疗楼11楼临床研究中心大厅举行统计专题系列讲座（第四期）——随机设计及定量指标的统计分析。主讲人：中山大学附属肿瘤医院统计专家柳青教授，主持人：临床研究中心副主任陈翔。欢迎参加！

【招募】高度近视免费筛查

案例

37岁程序员确诊青光眼

李先生，今年37岁，从事IT行业，本身双眼高度近视（右眼800度，左眼950度），近半年他感觉双眼视力下降，但因为日常工作繁忙，一直未予重视，以为只是用眼过度或眼镜度数加深，注意休息后仍未缓解。近日单位常规体检，但视力检查发现双眼度数实际上并没有加深。他不敢怠慢，马上前往医院就诊，检查发现其右眼视野已经达到中期缺损，左眼视野为早期缺损；被诊断为青光眼。经过系统的降眼压治疗后，目前他的青光眼病情稳定。

“我这么年轻怎么就有青光眼呢？”对于不少因耽搁就诊被确诊为青光眼晚期的患者，李先生还算幸运，但是他仍然疑惑，双眼除了视力轻微下降外，并没有眼部胀痛或头痛等症状，也没有青光眼的家族史，为何青光眼会“上门”？

高度近视的发病率快速增长，与高度近视伴发的眼病也越来越多，青光眼则属重中之重，严重影响患者的生活质量。相关数据显示，我国高度近视患者中，青光眼发病率为7.1%，而没有近视人群青光眼发病率只占0.8%，也就是说高度近视患者青光眼的几率是正常人的10倍！

单纯高度近视可以通过验光配镜来提高视力，但是合并青光眼后就会造成不可逆的视力下降，甚至失明，是很难对付的疾病。这是因为高度近视合并青光眼不易发现。高度近视合并青光眼眼压往往在正常范围内，所以一般不会眼部胀痛、头痛，大部分患者没有任何不适症状，小部分人只有轻微视力变化，经常被误认为是近视度数加深，但实际上早就发生了青光眼。其次，高度近视合并青光眼早期诊断困难。目前青光眼的诊断依赖于眼底和视野的检查，但是高度近视本身存在的眼轴变长、视网膜脉络膜萎缩，不仅会改变眼底的形态，而且会出现类似青光眼的视野缺损，导致青光眼诊断困难重重。

重视眼部健康，定期检查、及早发现、及早治疗是高度近视合并青光眼最有效的防治方法。另外也需注意以下这三点：

1、青光眼的诊断需要进行动态性的多次检查，系列性的视野检查和系列性眼底检查相一致才能更好地诊断高度近视合并青光眼；

2、高度近视患者，尤其是有青光眼家族史患者，应定期到医院检查；

3、每3个月查1次视野并建档，以便前后对照、长期追踪、综合判断。

福利来了

中山眼科中心临床研究中心正在开展高度近视人群免费筛查活动。

如果您符合以下条件：

1、年龄35-65周岁

2、符合高度近视：任一眼等效球镜度数≥800度或眼轴≥26.5mm

3、无既往眼部手术史

名额有限，欢迎报名参加

条件符合者，可建立一个完整详细的眼健康档案，获得3年定期每3-6个月全套免费高度近视合并青光眼检查追踪，为您的视力保驾护航！

*无需挂号*

*所有检查免费*

*结果当天出具报告*

报名方式

扫描二维码填写相关信息

专人联系预约就诊时间

检查须知

检查地点：中山大学中山眼科中心珠江新城院区临床楼11楼临床研究中心

（广州市天河区金穗路7号）

检查时间：周一到周五

8:00-12:00; 14:30-17:30

交通指引：

① 地铁：

广州地铁3号线、1号线体育西路G出口；

3号线、5号线珠江新城A1、A2口出站。

②公交：

550路、284路、541路、542路、

517路、243路到天河站；

62路、195路、197路到星汇园站；

62路、197路、518路到华夏路北站。

中山眼科中心临床研究中心

获取最新研究资讯

了解最新政策信息

掌握最新机构动态

推送最新受试招募

---来源：临床研究中心---

---编辑：郭燕婷---

---审核：陈翔---

---审定：张秀兰---

中国研究护士/协调员发展论坛成功举办

接受挑战，提升自我，团结合作，打造ZOC一流的服务平台—记临床研究中心2016年度总结会

2017

鸡

年

大

吉

HAPPY NEW YEAR

接受挑战，提升自我，团结合作，打造ZOC一流的服务平台

临床研究中心2016年度总结会

2017年1月18日，临床研究中心2016年度总结会顺利举行。临床研究中心全体工作人员参加了本次会议，分别汇报了个人2016年度的工作总结和2017年的工作规划。

回顾2016年，在中心主任张秀兰教授的带领下，临床研究中心扎实推进各项服务工作：成功举办多场临床研究系列讲座、高峰论坛和俱乐部活动，以及第二届中国眼科循证医学与临床研究大会；顺利开展临床协调员培训和服务项目；持续推出临床研究项目咨询服务以及各种技术培训班等等，无一不是临床研究中心领导和团队成员齐心协力的成果。