关于开展2016年度中山大学临床医学研究5010计划项目检查评估的通知

各有关单位：

       为加强5010计划项目的管理，提高项目实施质量，根据《中山大学临床医学研究5010计划管理办法（试行）》（见附件1），科研院将于2015年12月下旬组织专家对所有在研5010计划项目（清单见附件2）进行评估。现将有关事项通知如下：

       一、评估的形式及内容

       1、评估形式：采取会议评估和现场检查相结合的形式进行。会议评估部分将邀请专家对项目负责人提交的《5010计划项目年度评估报告表》（见附件3）进行评议；现场检查部分将邀请专家到现场查看相关的原始材料，并就会议评估发现的问题向项目负责人提问。

       2、评估内容：严格对照《5010计划项目年度评估报告表》“项目实施具体情况自评”的各项指标和要求进行项目评估。本次评估重点检查依托单位经费配套、对项目的监督管理，以及临床研究的规范性、临床试验的实施及进展情况等。

       二、评估的具体要求

       1、填写《5010计划项目年度评估报告表》（2016年版）。

       2、任务书复印件附在《5010计划项目年度评估报告表》后面（应包含合同书、伦理批件及合作协议，此外在2015年评估中专家建议修改研究方案项目，需附新签订合同书及新伦理批件复印件）。

       3、经费、成果统计的时间节点：请上报立项至今年12月10日的数据。

       4、现场检查时需准备的材料：

       任务书、合作协议书、伦理批件、患者病历、CRF表、知情同意书、病例筛选入组记录表、各项SOP、数据库、依托单位历次对项目检查与管理情况原始材料（如检查通知、检查组名单、检查意见及改进情况）、临床试验小组自查原始材料（如自查次数、发现问题及改进情况等）、课题组工作会议记录和人员签到表、研究助理聘任合同书、试验项目注册号及注册页面打印件等。

       为提高评估效率和准确性，请制作现场检查材料目录，并按照目录顺序对检查材料进行排序。此外，请项目负责人（或研究助理）到考察现场，回答专家的提问。

       5、材料报送：一式两份，连同电子版一起交所在单位科研科汇总，各科研科于2015年12月21日（周一）前将相关材料送交至科研院基础处（北校区办公楼前座203，陈老师收）。

       6、提前结题项目：对于部分合同期限尚未到10年、但已经完成了研究内容的项目，鼓励提前结题，并申报新一期的5010项目。提前结题的项目填写《5010计划终期自评估报告表》（见附件4）

       联系人：蔡南乔 电话：87333941

       E-mail：cainq3@mail.sysu.edu.cn

       chenshy28@mail.sysu.edu.cn（接收材料）