Q1：疫情期间，受试者入院随访是否需要进行新冠肺炎排查？
许重远主任：是否排查根据各地各家医院的实际情况和要求进行，现在除湖北以外，也有很多医院启动了分诊流程，所有患者必须先经过分诊，甚至经过二次分诊后才能进入专科随访流程（这属于疫情下医院门诊医疗流程的改变，不经过此流程中的排查则无法进入随访）。
Q2：疫情期间如因应急措施导致修改知情同意书或方案是否需要经过伦理审批？
李劲彤主任：疫情期间因为应急措施，可能需要对发药方式进行改变，可能对患者进行远程指导等，如果涉及到方案和知情同意书的修改，还是必须严格走审批流程。对于小的修改可以考虑走快审，重大修改还是必须上会。尤其注意在病人治疗过程中对方案和知情同意书修改的话，根据GCP要求，还是必须和受试者重新签署知情同意书。
Q3：如果PI在外地支援，临床试验相关文件可以由PI口头授权给其他研究者签署吗？
许重远主任：如果PI在外地，在通讯正常的情况下，可以通过邮件或微信将文件电子版发给PI，PI在当地签署完成后扫描或拍照转为电子文件回传即可。
沈一峰主任：PI可以通过邮件或微信确认签字，然后保存邮件和微信，邮件确认作为首选。签字是一种形式，可以有其他形式完成同一目的。
Q4：CHIS数据集成平台，能够抓取脱敏患者在医院所有年份的门诊数据吗？
许重远主任：CHIS相当于存有医院电子医疗系统所有源数据的电子副本，等同于源数据。医疗系统数据中存在的所有年份的数据都可以抓取，并且可以存档保存。即使过往数据下线了，在CHIS平台上也会有相应存储。
Q5：如果受试者需要就近检查，受试者检查费报销的方式，机构和申办方有什么建议？
樊兴芳副总监（拜耳）：受试者增加费用报销还是需要伦理相应审批，并由医院拟定补充协议来支付。由于新冠疫情新产生的费用需要伦理审批，和伦理委员会协调采取快速通道备案的方式，审批备案后与患者进行相应内容的更改。从合同方面，共识中也提到，可和机构进行报销的约定，先行报销，后续再补签合同，以协议约定中的日期为准。
新冠疫情防控的非常时期，很多案例都是特殊情况没有现成的SOP，处理方式取决于这个试验设计的特殊性以及受试者的具体情况。在应对疫情挑战时，需要行业同仁更多的分享、交流，共同探讨最佳解决方案。
