2016-02-22 消息来源：中山大学肿瘤防治中心

“药物临床试验法规、技术和实战操作”

GCP培训班（第16期）通知

（国家级继续教育项目2015-13-01-116）

目的：

学习GCP、《药品注册管理办法》、《伦理审查工作指导原则》等法规、临床试验方案设计与实施、质量管理、统计原则、安全性评价等；熟悉机构管理及药物管理的基本要求和常见问题。

对象：

临床医生、护士、研究助理、监查员、机构管理人员、伦理委员会成员、研究生等从事临床试验相关人员。

主要内容：

临床试验相关法规及部分新法规解读

伦理委员会职责与任务

II/III期临床试验设计                         

管理制度、SOP制定的原则与建议

数据管理与统计分析

安全性评价

质量管理与常见问题

试验药物管理

CRC/研究护士工作职责与任务

监查与稽查

讲者：

特邀药物临床试验机构认定专家及药审专家（熊宁宁、刘汉江、杨忠奇、叶丽卡、邹燕琴、陈平雁、侯家刚、洪明晃等），以及具有实战经验的技术人员、管理人员及临床监查员授课。

洪明晃：教授、博导。本项目负责人。中山大学肿瘤防治中心“药物临床试验机构”主任，广东省药学会“药物临床试验专业委员会”主委，GCP检查专家。

熊宁宁：教授、博导。南京中医药大学附属医院药物临床试验机构主任，中华中医药学会中药临床药理专业委员会副主任委员，世界中医联合会伦理专业委员会会长。

刘汉江：公共卫生硕士，广东省食品药品监督管理局主任科员，国内、国际药品GMP检查专家，GLP/GCP检查员，中国医药质量管理协会GMP专家，国家药品GMP起草组成。

陈平雁：教授、博导。南方医科大学生物统计学系主任,国家药监局新药审评委员会审评专家,国际生物统计学会中国分会副理事长。

杨忠奇：主任医师，广州中医药大学第一附属医院“药物临床试验机构”办公室主任、综合科主任、广东省药学会“药物临床试验专业委员会”常委、GCP检查专家。

叶丽卡：广州医科大学附属第二医院“药物临床试验机构”办公室主任、广东省药学会“药物临床试验专业委员会”副主委、GCP检查专家。

邹燕琴：副研究员，中山大学孙逸仙纪念医院“药物临床试验机构”办公室主任、广东省药学会“药物临床试验专业委员会”常委、GCP检查专家。

侯家刚：医学学士，从事临床试验工作13年，现任职信达生物制药（苏州）有限公司，负责临床试验运营管理。

曹     烨：博士,中山大学肿瘤防治中心“国家药物临床试验机构”办公室主任，SAE/培训专员，广东省药学会“药物临床试验专业委员会”秘书长，广东省GCP检查员。

葛洁英：中山大学肿瘤防治中心“国家药物临床试验机构”研究护士组组长，9年工作经验， 参与多项临床试验项目，在Johns Hopkins Hospital 参加CRC强化培训。

主办单位：

中山大学肿瘤防治中心  临床研究部/“国家药物临床试验机构”

培训时间：

2016年3月11-- 13日

培训地点：

广州市东风东路651号，中山大学肿瘤防治中心1号楼23楼国际会议厅

学分授予：

国家级I类6分（广东省外学员提供纸质学分证，省内学员请自备电子学分卡）

注册费用:  

1200元 (含讲义,制度/SOP汇编等材料费,所有学员提供午/晚餐. 共4份)

联系人： 

岑华芳 / 曹烨    联系电话： 020-87343064

报名方式：

请学员登录以下链接，进行网上预报名，2016-3-7截止报名 (不接受现场报名）

院外网络：http://gcpgl.sysucc.org.cn/External/TrainingRequest.aspx?tpid=14

院内网络：http://192.168.40.34/External/TrainingRequest.aspx?tpid=14

缴费方式：现场、现金缴费 （不设POS刷卡）

时间：2016年3月11日上午8:30 -12:00 （委托收费单位：广东省抗癌协会）

地点：广州市东风东路651号，中山大学肿瘤防治中心1号楼23楼大厅

证书办理：经考试合格后，颁发GCP培训证书

住宿指南（自理，请提前联系住宿事宜）：

1、鸣虹酒店执信店 广州越秀区执信南路116号 电话：020-61280888

2、7天连锁酒店区庄店 广州越秀区环市东路420号（犀牛路与环市东路交汇处） 电话: 020-37871988

3、广州华泰宾馆 广州越秀区先烈南路23号 电话:020-87789888