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随机对照临床试验：结果（下）

随机对照临床试验（Randomised Controlled Trial，RCT）已被国际上认为是临床防治性研究方法的金标准。然而，较多RCT存在报告质量不理想，报告不透明，读者既不能评判结果是否真实可靠，也不能从中提取可用于系统综述的信息等问题。为了提高RCT报告质量，保证研究者撰写清晰、完整和透明的临床研究报告，也为了帮助读者评判该报告的内外部真实性，由临床研究者、统计学家、流行病学家和生物医学编辑组成的国际小组制定了“临床试验报告统一标准（Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT）声明”，包括25项基本项目清单和1张受试者流程图。CONSORT声明的要求，已被国际主流医学期刊认可，建议研究者报告RCT时，尽量按照CONSORT声明的要求来写。

本期将通过对中山大学中山眼科中心何明光教授团队于2019年发表在顶尖杂志Lancet的一篇RCT论文“Laser peripheral iridotomy for the prevention of angle closure:a single-centre, randomised controlled trial”中的结果部分进行分析，重点解读RCT结果部分需要具备的要素及撰写方法。

RCT “结果”部分要素分析

受试者纳入流程图

以下是以上论文给出的受试者纳入流程图，详细介绍了参与筛选人数及最终纳入例数、随机分配到各组的受试者眼别、接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数。此外，随机分组后，各组脱落和被剔除的例数也阐述了具体原因，是标准的CONSORT声明要求的受试者纳入流程图。

招募受试者

a 招募期和随访时间的长短，并说明具体日期

该研究具体介绍了招募时间由2008年6月1日至2010年10月29日，期间11991位50-70岁之间的患者参与了筛选，有1087位患者符合纳入条件，但有188位患者拒绝参与试验，故最终889位受试者纳入研究。整个研究于2016年11月6日完成，所有受试者随访了6年。

b 试验中断或停止的原因

该研究试验终点包括两次不同时间点测量眼压高于24 mmHg、任意象限出现至少一个钟点的周边房角黏连或急性房角关闭。Table 2展示了各组具体的试验终点指标的差异。

基线资料

该论文的Table1提供了两组受试者详尽的临床特征的基线数据，包括验光、眼轴、杯/盘比、前房深度、晶状体厚度、晶状体浑浊程度和房角关闭情况等。由于该研究纳入的是同一批受试者的不同眼别，两组人口学特征是一致的，故未在表格中提供两组的人口学特征，但在论文的结果部分详细说明。

纳入分析的例数

在分析各项结果时，CONSORT声明要求提供每组纳入分析的受试者数目（分母），如该论文在Table 4中均已严格按照标准给出每项指标的受试者数目。

结果

该研究的结果描述部分，对于连续变量的各组主要和次要结局指标的结果，均提供了 95%可信区间，对于二分类结局，也提供相对效应值和绝对效应值，完全符合CONSORT声明的要求。

危害

关于试验期间各组出现的所有严重危害或意外效应，该论文在结果描述和Table 5中均已详尽描述。

小结

高质量的RCT报告是临床决策和制定诊疗方案最有力的证据来源，而在RCT报告中，结果是研究报告的重要组成部分，希望研究者们在撰写RCT报告时，严格按照CONSORT声明的要求，提高我们论文的质量，从而能更好地发表。而更重要的是，我们在开展RCT的设计阶段，就应该参考CONSORT声明的要求，提前考虑到论文发表时的要求，使我们的研究过程更规范化，研究结果更科学、更可信。