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临床研究十问


本文转载自广东药物临床研究实验-南粤研讨

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 什么是临床研究?

涉人医学研究大致可分为基础研究和临床研究,前者是利用人体标本(组织、细胞等)开展实验研究,以微观研究为主;后者针对病人(有时也包括健康人)开展病因、预防、诊断、治疗、预后等方面的研究,以宏观研究为主,也可结合一些实验技术。

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为什么要开展临床研究?

1)高水平高质量的临床研究,是临床决策的最好证据来源!2)临床诊治指南/规范/路径等的制定,需要临床研究的证据!3)实验研究的成果能否向临床转化?先进技术、AI等能否解决临床问题,让病人获益?需要通过临床研究来回答!4)没有规范、严格的临床研究评价,各种“神药”“神器”“神技”还会大行其道,忽悠甚至坑害百姓;5)临床医生可结合自己的临床工作开展临床研究,不需要脱离病人,不需要依赖昂贵的实验设备。

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基础研究和临床研究是什么关系?

1)基础研究也很重要,但基础研究贵在创新、功在转化、利在病人;2)基础研究和临床研究的终极目标是一致的,那就是治病救人、保障健康!3)基础研究和临床研究是相互依赖相互促进的,一些临床问题需要通过基础研究来解决,基础研究的结果能否向临床转化,也需要临床研究的证据;4)鼓励临床与基础合作,共同推动医学进步。

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为什么说医生仅凭个人经验是不够的?

实践经验对于临床医生非常重要,不论多少“十年寒窗”,不在临床一线摸爬滚打若干年,是不可能成为一个好医生的,然而,仅凭个人经验也是不够的,这是因为:1)个人诊治例数有限,如再分层或分组,例数更少,可靠性较低;2)个人接触的病例来源窄,其经验的外推性受影响;3)如果未长期、全面主动随访病人,其预后,尤其是预后差的病人情况不清楚,往往高估治疗效果!4)未与其它治疗措施进行系统的比较,优劣难鉴;5)临床情况复杂,个体差异大,加之各种偏倚和混杂,不进行规范的临床研究和统计分析,很难得出正确的结论;6)老医生还面临各种新问题、新技术、新方法等。

经验不可无,经验主义不可有!

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为什么不宜照搬别人的研究结果?

一个医生不可能对所有临床问题,都开展临床研究,学习和借鉴他人的研究结果非常重要,但不能任性照搬;引用前,应做必要的分析和鉴别:1)研究的设计、样本量、实施、统计分析、结论等,是否存在不足或问题?2)研究中的病例与自己的患者类似?3)研究中的结论,是否能用于某些类型/亚组的患者?4)是否存在人种、地域、等方面的差异?5)综合病人的病情、经济条件等,是否是最合适的临床决策?

还有一个问题必须正视,就是不少论文存在设计不良、数据虚假、结论夸大等问题,如果照搬或误用,不但不能救治病人,还可能贻害病人!借鉴、引用者应慎之又慎!

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自己动手做临床研究好处多?

1)根据自己面临的临床问题进行设计,有更好的针对性;2)通过自己的观察、分析,可获得更多的感性认识,丰富自己的临床经验;3)纳入的是本区域病例,证据有更好的适用性;4)开展或参与新技术、新方法、新药等的临床研究,更早获得应用体会和经验;5)对某一问题的专注、研究、分析,可成为该领域的专家;6)报告自己的研究结果,有更大的底气和话语权。

有研究结果就有话语权!证据就是力量! 

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做临床研究会影响临床工作吗?

临床研究与临床工作相辅相成,相互促进:1)临床研究不用脱离临床工作、不需脱离病人;2)研究思路来源于临床工作的积累和临床问题,有利于临床问题的解决;3)研究结果用于指导临床工作,有利于提高临床医生的临床决策水平;4)研究结果用于完善诊治指南/规范/路径,推动临床规范化进程,最终造福更多的病人;5)临床资料得到充分利用;6)好的临床研究,不但能帮到病人,也能推动医学的进步;7)临床工作规范,记录真实、完整,又非常有益于临床研究。

有人说,“临床研究是永恒的主题!”也有人说,“临床研究是医生的天职天命!”更贴切的说法应该是:临床医生做临床研究是自然而然的事情!

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临床研究对学科和医院有何好处?

1)临床研究的实施,提高或改善医务人员的科学素养、伦理意识和决策水平;2)多中心临床研究,推动院际国际间的学术交流,提高学科和医院的知名度;3)好的临床研究的结果,除了帮助临床决策外,可发表有影响的论文,甚至改写诊治指南,从而提高学科乃至医院的影响力。

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临床研究的启动?

1)有充分的基础研究/临床前研究的依据,或前期临床研究的安全性和有效性数据的支持;2)符合中国的相关法规;3)部分项目还需获得监管部门的批准,如新药及部分三类医疗器械的临床试验,应获得药监部门的批准或许可;4)在医疗机构获批立项并获得伦理委员会的批准。

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为什么说临床研究的质量尤为重要?

1)如果临床研究存在数据不实、结果有假,直接误导临床决策、威胁医疗安全;2)不良研究结果进入了诊治指南,造成的不良后果更加广泛、严重;3)虚假研究也必将损害研究者及其单位的声誉;4)临床研究影响因素多、数据量大,分析难度大,研究者应规范实施、认真总结、慎下结论;研究单位应做好质量管理;管理部门应加大监管力度。

推动临床研究,规范和质量是最重要的!好的临床研究可以帮到很多病人,不好的临床研究可能贻害无数病人!



临床研究中心持续参与广州疫情防控工作

随着广州核酸检测范围进一步扩大,中山大学中山眼科中心积极响应上级部门要求,组建一批又一批的核酸检测采样队伍,奔赴抗疫一线。在任务面前,临床研究中心每一名眼科人都争做疫情防控的急先锋、战斗员,不管是临床一线还是医辅科室,都踊跃报名。在临床研究中心主任张秀兰教授的统筹安排下,全科室积极参加疫情防控工作。前几批参加抗疫驰援的有陈晓云医生、张恩恩研究护士、梁梦音研究护士、刘耀明博士凯旋归来。这次刘臻臻教授、靳光明医生继续支持,先后在6月5日和6月6日继续接力加入了核酸检测队伍,为这场没有硝烟的疫情防控战贡献自己的力量,保护我们的城市。

临床研究中心出征的医护人员(从左到右):梁梦音、张恩恩、陈晓云、刘臻臻、靳光明、刘耀明。在防护服的保护下,广州市民只知道他们是技艺熟练的医护人员。殊不知脱下防护服,一个个都是眼科中心有颜值有担当的“靓仔”、“靓女”。


6月5日的广州烈阳高照,在越秀区矿泉街的采样点,奋战在一线的核酸检测人员穿着密不透风的全套防护服,带着N95口罩和面屏,在搭建的帐篷里耐心地进行着标本采集。一天高强度工作下来,防护服早已湿透,全身汗如雨下,脸上都有深深的压痕,手掌早已被汗水浸得泛白。刘臻臻教授和所在的娘子军小分队采样的时候只有一个想法:争分夺秒!早采一个就能降低一份风险,她们连续采集了几小时动作依旧又快又稳,顺利完成2500份采样任务。

6月6号早上,刚结束急诊的靳光明医生转身就投入增城核酸检测采样的大部队中,他表示作为一位党员,只要组织需要,时刻准备着。在采样现场,虽然前来测核酸的民众非常多,但现场秩序井然,所有人高度配合,最后核酸检测工作高效完成。当我们结束工作要离开时,社区民众竖着大拇指说对我们表示感谢,并送来了荔枝和凉粉。


下图是来自社区市民的表扬信


疫情就是命令,防控就是责任,在这场战“疫”中,我们充分展示了眼科人的责任担当和优良的精神品质。让我们一起努力,一起加油!广州加油!

---来源:临床研究中心---

---供稿:刘臻臻、张恩恩---

---编辑:郭燕婷---

---审核:罗燕、陈翔---

---审定:张秀兰---

中山眼科中心临床研究中心

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