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临床研究系列讲座（十三）——《临床试验设计》将于2015年11月12日（周四）下午4：30举行，欢迎参加！
活动时间：2015年11月12日（周二）下午4：30
中山眼科中心3号楼2号楼学术厅
演讲嘉宾：陈平雁教授
演讲题目：临床试验设计
主持人：张秀兰教授
学 分：继续医学教育Ⅱ类学分（请自带医疗教育一卡通）
临床研究绩效考评系统调研工作简报
中山大学肿瘤防治中心作为我们的兄弟单位，一直在肿瘤学临床研究领域领先全国，近年不断在柳叶刀、新英格兰等重要医学杂志发表临床研究成果。究竟是什么机制和措施在推动肿瘤防治中心的临床医生积极参加到临床研究中去呢？
带着这个问题，4月22日我中心一行7人到肿瘤防治中心，就“临床研究绩效考评管理”工作进行调研学习。此次调研工作得到了肿瘤防治中心绩效管理办公室谭翠章科长和临床研究中心办公室许然老师的大力支持。
▲ 研讨会现场
调研会上，一行人认真听取了谭科长和许老师的介绍，并就临床研究的管理工作及绩效的考评展开了深入的讨论。
谭科长和许老师指出，肿瘤防治中心的临床研究氛围良好，制度和机制较为完善，临床医生争相参与临床研究，医院也通过各种手段来调动和鼓励临床医生参与，形成了良性的互动。例如，为了鼓励临床医生互相推荐病人，增加入组的效率和数量，通过搭建临床研究项目管理系统，结合医院的住院病历系统，将每一个成功入组的前瞻性干预性临床研究的入组病例（包括药物临床试验和自主研究项目），计入该科室的绩效收入，这样有效地促进了临床医生间、临床科室间互相推荐病人入组。
张总会计师指出，临床研究绩效考评制度的建立并非一蹴而就，需要建立和完善相关制度机制，也需要信息化建设作为基础，同时应结合具体情况逐步创新适合我中心临床研究发展的管理模式。
经过这次调研，我们初步了解了肿瘤防治中心临床研究绩效考评管理制度的建立和运行情况，同时深切感受到跨部门合作的重要性，以及在这个过程中信息系统所起的关键作用。
调研团队
▲ 参加本次调研的全体人员合照
张秀兰主任表示，虽然肿瘤病人和眼科病人对参与临床研究的积极性和意愿有不同，但眼科病人收治周期短，病人量大，只要措施机制得当，一样可以做好临床研究，关键在有好的信息系统支持，以及合理的激励机制。接下来，临床研究中心将协同医务科、信息科、财务科等科室，多举措展开工作，为下一步的临床研究绩效考评工作打下坚实基础。
---来源：临床研究中心---
---撰写：陈翔---
---审稿：张秀兰---
从今天起，具有中国特色的临床研究机构的GCP证书将结束其历史使命，而有实力的临床试验中心将拥抱“备案制”全方位助力中国新药研发。
在2003年国内第一版GCP颁布初期，鉴于当时国内研究者和新药开发企业对GCP的认知缺乏系统认知，临床试验机构在临床试验的规范性方面有着无可替代的作用，但随着过去十年国内研究者承接了大量MNC所开展的国际多中心研究和国内生物医药公司在新药研发的投入与日俱增，整个新药研发环境发生了翻天覆地的变化，特别是加入ICH之后，在与国际接轨同时需要解决日益增长的临床试验数量无处可去的问题，在这个大背景下，“备案制”适时而生。
随着备案制的认知和操作逐步规范化，相信机构能从中重新定位自己的位置，从既往的“大总管”角色逐渐换位为流程服务为主，同时区域伦理也会在备案制大背景下能进一步发展，伦理互认相信在不久的将来成为现实。
此外，我们相信，在资源的稳态下，备案制后的机构将进入一种“竞争”态势，尊重商业规则、能被市场认可的机构将会成为大家争宠的“香饽饽”，而摆不正位置的“卡、压、拖”机构也会被行业抵制，最后甚至被市场淘汰。
您好！备案制
无论如何，这将是生物医药发展最引人注目的时代，在时代的浩浩荡荡潮流下，顺昌逆汰是无法避免的态势。
---来源：大汇临床研究---
---编辑：郭燕婷---
