重磅！EDC平台对外开放

在传统临床研究模式中，从病人入组到数据采集，需要经过大量的纸质病例报告表(CRF) 来完成，但纸质CRF表无法保证数据的可靠性和安全性，后期更要通过手工录入数据来进行分析和统计，量大时非常容易出错，而且整个过程耗费大量的人力与时间，影响临床研究的进程。

临床研究数据质量，恰恰是评价临床研究结果的基础，为有效解决这个问题，在中心领导的大力关怀和支持下，由信息科牵头，临床研究中心经过两年零三个月的建设，北京高视医疗信息技术有限公司为临床研究中心开发建设的OPERA眼科临床电子数据采集系统软件，已于近期上线并进入试运行阶段，这是中山眼科中心有史以来第一个自主建设的临床研究数据管理工具！

       目前临床研究中心平台已实现立项配置、基线表单筛选、CRF配置等临床研究必备的基本功能，能够记录、保存、管理临床研究项目流程中的数据并用以统计分析，同时支持多种用户终端对系统进行操作，可以对临床研究数据的可溯源性、真实性和完整性进行全面管理，将为提高我中心的临床研究项目质量奠定扎实基础。

在EDC平台上，已完成“用户管理、eCRF管理，眼科标准术语库及数据库、项目随访与流程管理”等模块的建设，同时预留与临床HIS、LIS、CDR等系统的数据库调取接口和交互等功能模块，后续还会建设更多的临床研究数据管理功能模块，并陆续上线。为了进一步支持登峰计划，加大加快对我中心各科室临床研究项目的支撑，临床研究中心现开放这个EDC平台，协助各个PI使用EDC系统来开展临床研究！

       目前EDC平台已试运行多名本院教授的临床研究项目，大家都对这套新系统在临床研究数据管理方面的功能表示赞赏，我们也拟通过开放这个EDC平台来不断完善和改进，实现临床研究数据国际标准化管理。

如需进一步了解这个EDC系统，或有意向使用这个平台，请关注我们的公众号，并随时联系临床研究中心的数据信息管理员。

谢耀彬：15913116033

临床研究中心

长按二维码关注我们，进一步了解EDC系统

---来源：临床研究中心---

---编辑：郭燕婷---

---审核：陈翔---

---审定：张秀兰---

药物临床试验运行管理制度和流程

Ⅰ.目的：遵照中国 GCP 及 ICH-GCP 要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验， 结合本机构临床试验的特点，制定本制度与流程。 

Ⅱ.范围： 适用于本机构药物临床试验。 

Ⅲ.规程： 

1. 立项准备

   1.1 申办者/CRO 若有意在我院开展药物临床试验，需首先与本机构就研究科室、主要 研究者等相关问题进行商洽。

   1.2 申办者/CRO 与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）, 承担药物临床试验项 目负责人原则上需具有副高以上职称，并取得 GCP 培训证书，无 GCP 培训证书及院内 GCP 培训学分证的人员不能作为项目负责人。

   1.3 PI 提出研究小组成员（必须有相关培训证书），机构视情况派出研究人员参与。

   1.4 若本单位为该项目的组长单位，PI 主持召开研究者会议；若为参加单位，PI、机 构代表应参加研究者会议。

   1.5 申办者或 CRO 负责派出合格的、研究者所接受的监查员。

   1.6 申办者或 CRO 按照附件 1 准备申请临床试验的相关材料，递交机构办公室秘书 （电话：020-87334687）。

2. 立项审核

   机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，由机构主任、专科负责人审批后立项， 正式立项后通知 PI 及申办者或 CRO。

3. 伦理委员会审核
   3.1 申办者/CRO 按照伦理委员会要求准备材料，并递交至伦理委员会秘书（电话：020- 87332702）进行伦理审评。
   3.2 申办者/CRO 将最终的审评意见交机构办公室秘书存档。

4. 合同审核
   4.1 项目取得本中心伦理批件后，申办者/CRO 与研究者初步拟定合同和经费预算，按 照《试验合同签订的 SOP》,递交机构经费管理人员（电话：020-87334247），由药物临床 试验机构、科技处、医院审计室、财务科、医院主管领导对合同进行审核。
   4.2 经审核通过的合同，申办者法人（或其授权人）与项目负责人共同签署后，交医 2  院法人（或其授权人）审批签字并加盖公章后生效。
   4.3 合同正式签署后，方能开始临床试验。

5. 项目实施
   5.1 临床试验材料及药物的交接 申办者/CRO 应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照《药物的接收、保存、分发、 回收、退还的 SOP》将药物交予药学部临床试验药物管理员（电话：020-87330541）。
    5.2 临床启动会的召开 由申办者/CRO 负责召集、PI 主持本研究单位现场项目启动会，对 GCP 等法规、试验 方案及相关 SOP 进行培训。所有该项目的成员及有关工作人员（包括检验科、相关检查室、 药剂科药品管理员、监管员）均应参加。
   5.3 项目管理实施 PI 负责制。PI 对研究质量、进度、协调负全责。
   5.4 研究小组遵照 GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。
   5.5 在试验过程中，若发生 SAE，PI 按照相关的 SOP 积极处理，并及时通报机构 SAE 专员（电话：020-87334687）。

6. 项目质量管理
   6.1 机构对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整 改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取 相应的处理措施。
   6.2 申办者派出的监查员对整个试验过程进行监查。项目执行过程中如遇管理部门或 申办方发出稽查通知，本项目的 PI 应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽查结果交机 构备案。
   6.3 临床试验开展超过 1 年以上，申办者/CRO 须向伦理委员会递交年度总结报告。
   6.4 试验用药物按照要求保存在试验药物储藏室，由专人清点、检查、接收药物；由 专人负责发放回收并记录。

7. 项目结题
   7.1 药物回收与材料归档
   7.1.1 项目结束后，按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的 SOP》清点剩余药 物，退返申办者/CRO。
   7.1.2 机构对试验项目进行结题前质量检查。
   7.1.3 项目结束后，按照《研究资料收集、整理、保管的 SOP》，研究者、研究助理及 监查员将试验材料及时归档与退返。
   7.1.4 参照附件 5《药物临床试验归档登记表》格式，由研究者和申办者根据实际产 生的试验资料及时整理，交机构档案管理员。保存期限 5 年，如需继续保存，由机构和申 办者/CRO 协商解决。  
   7.2 总结报告的审核 申办者/CRO 将总结报告交至办公室秘书，按附件 6《结题签认表》要求，各方人员确 认完成各项工作后签字，由机构主任审议、签字、盖章。

Ⅳ.参考依据：《药物临床试验质量管理规范》、ICH-GCP Ⅴ.
附件：
1. 药物临床试验报送资料列表
2. 药物临床试验申请表
3. 药物临床试验项目委托书（样版）
4. 临床试验项目组成员说明
5. 药物临床试验归档登记表
6. 结题签认表