临床研究沙龙——2014版《医疗器械注册管理办法》解读
葡萄膜炎患者招募
项目名称
一项在累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎受试者中评价氟轻松玻璃体内（FAI）植入剂的安全性和有效性的III期、多中心、随机、双盲、对照研究
项目简介
氟轻松玻璃体内植入剂（FAI，商品名：YUTIQ）由美国 EyePoint Pharmaceuticals公司研发，于2018年10月12日在美国获批上市，用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。本研究已经获得国家药品监督管理局批准，并通过了医院伦理委员会的批准。
项目名称
累及眼后段的单侧或双侧慢性非感染性葡萄膜炎患者
基本入组条件
1. 年龄为≥ 18岁（男性或非妊娠女性），自愿参加试验，能按时随访
2. 单眼或双眼有累及眼后段的非感染性葡萄膜炎的复发史（无论是否患有前葡萄膜炎），持续时间≥ 1年
3. 近1年内，研究眼已经接受了以下任一治疗：
◆ 接受过至少3个月的全身皮质类固醇治疗或其他全身性治疗
◆ 接受过至少2次皮质类固醇眼内或球旁注射治疗葡萄膜炎
◆ 至少2次单独的葡萄膜炎复发，需要全身性、眼内或球旁注射皮质类固醇
4. 患眼的最佳矫正视力≥ 15个字母
5. 患眼应有< 10个前房细胞/HPF， 且玻璃体混浊度≤ 2级
注：以上为基本入选条件，最终是否能入选将由医生判断，并以全面体检结果为准。
入组成功后
1. 教授、医生和助理3年全程跟踪随访，定期检查并接受咨询
2. 您接受的所有研究药物、检查和研究相关的诊疗均为免费
3. 每次访视可获得交通费用补贴
联系方式
如您有意参加研究
欢迎扫码咨询！
添加时请备注：葡萄膜炎
梁老师：02066618932
地址：中山大学中山眼科中心珠江新城院区11楼前台咨询（自报葡萄膜炎招募）
中山眼科中心临床研究中心
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推送最新受试招募
---来源：临床研究中心---
---撰写：梁嘉恩---
---编辑：郭燕婷---
---审核：梁丹---
---审定：张秀兰---
视网膜分支静脉阻塞
招募患者
INVITE YOU TO JOIN
前言
Introduction
尊敬的患者及患者家属：
我院眼科正在开展一项康柏西普眼用注射液治疗视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿病变的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、假注射对照的III期临床试验，该研究已经获得国家食品药品监督管理局（批件号2010L00622）及医院伦理委员会正式批准，如果您或您的亲戚朋友患有视网膜分支静脉阻塞疾病，可以考虑参加此项研究的筛选。
康柏西普眼用注射液是由成都康弘生物科技有限公司开发的治疗用生物制品，能有效地抑制血管新生及减少血管渗漏，从而治疗多种血管病理性改变引起的眼部疾病，并于2013年获准上市用于治疗年龄相关性黄斑变性。目前开展的临床研究为拓展适应症治疗视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿的验证研究，为期12.5个月，一般每月访视1次，每次访视可能需要1~2天。
临床研究是严谨的，如您愿意且筛选合格，才能参加该项研究。
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主要入组条件
Joining conditions
1. 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
2. 年龄 ≥ 18周岁，性别不限；
3. 患有继发于视网膜分支静脉阻塞且累及中心凹的黄斑水肿，确诊时间 ≤ 12个月；
4. 患眼的最佳矫正视力 ≥ 24且 ≤ 73个字母；
5. 光学相干断层扫描（OCT）检查显示中心视网膜厚度≥ 300 μm；
6. 无影响眼底检查或OCT成像的的屈光介质混浊和/或瞳孔异常。
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受益和风险
Benifits and risks
1. 治疗过程中可免费得到研究药物和研究涉及的相关检查及治疗；
2. 您参加该研究可能会对您的疾病治疗有正面影响；
3. 研究期间，您可能会接受到假注射治疗；
4. 治疗过程中可能会出现某些药物不良反应。
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如果您有兴趣进一步了解该研究更多信息
请与下面医生进行联系
联系人：
梁老师
电话：
15013223992
地址：
广州市天河区金穗路7号中山大学中山眼科中心临床楼11楼
临床研究中心
临床研究护士/协调员系列培训（九）
主题:眼科临床试验项目启动前文件准备
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2021年1月28日（周四） 16点！准时开播！
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---来源：临床研究中心---
---编辑：郭燕婷---
---审核：陈翔---
