2019年8月9-11日， 美丽“花城”广州迎来一场世界级眼科临床研究领域盛宴——第一届国际眼科临床研究大会在中山大学中山眼科中心珠江新城院区学术报告厅隆重召开。大会吸引了来自全国各地23个省市的共800多名学员现场参会，其中大会第一天的会前培训就有350人参加，最后一天分会场的临床护理专场更是有200多人捧场。会场气氛热烈，座无虚席。大会安排了视频和照片直播，并设有中英双语同声传译。新闻发稿前视频直播在线观看55724人次，照片直播在线观看达42362人次，创历史新高，弹幕好评如潮。
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本次大会由中山大学中山眼科中心组织承办，旨在搭建高质量的眼科临床研究交流与分享平台。临床研究是医学创新必不可少的环节。开展临床研究对于探索新的诊断、治疗和预防方法，提高人类健康水平，具有重要意义。各国都有其独特的临床研究经验，融合各方力量对提升临床研究开展大有裨益。因此，本次大会以“融合全球力量，推进临床研究”为主题，邀请了包括来自美国、英国、法国、澳大利亚、新西兰、日本、韩国、新加坡、马来西亚及孟加拉等18位国际临床研究知名专家，以及国内共120位国内临床研究一流大咖共聚一堂，互相借鉴、互相学习，聚焦当前眼科临床研究的创新点和难点，共同推动眼科临床研究的发展。
大会开幕式由中山大学中山眼科中心临床研究中心主任、本次大会副主席张秀兰教授主持。在简单温馨的开幕式上，以四个视频的形式，分别介绍和展示了中山眼科中心、中山眼科临床研究中心、出席大会的专家学者们的风采、以及给予支持的合作伙伴。伴随悠扬的音乐、精彩的视频全场观众都注视着大屏幕，深切感受到承办方对出席专家、合作伙伴和幕前幕后工作人员的感恩之心。
本次大会主席、中山大学中山眼科中心主任、院长刘奕志教授对所有与会专家和学者表示热烈欢迎。他在致辞中提到自己在从事临床研究中的经验和心得，感慨临床研究光有热情是不够的，最迫切的是要提高临床研究水平，期望在场的学者和直播前的所有观众，都可以在这场学术盛宴中共同提高，共享眼科临床研究发展的累累硕果。
亚太眼科学会（APAO）现任主席，北京同仁医院眼科中心主任王宁利教授，代表亚太眼科学会、中国医师协会眼科学分会，高度肯定了本次眼科临床研究举办的必要性，表扬了本届会议组织有方、内容丰富独特，参会专家云集，学科交叉激情碰撞，交流形式多样，将是一场精彩而美妙的学术会议。
简短明快的开幕式结束后，精彩和紧凑的学术日程马上接踵而至：
上午第一时段从临床研究大师论坛开场，这是一场由国际眼科临床研究领域领军人物带来的学术报告，论坛由何明光和张明昌教授主持。JAMA Ophthalmology主编Neil Bressler教授、APAO前任主席Charles McGhee教授、APAO候任主席Ava Hossain教授、APAO副主席Tetsuro Oshika教授,韩国青光眼学会主席Michael Kook教授、哈佛大学David. Friedman教授、APAO现任主席王宁利教授等大咖，分别对临床研究视力指标的选择方法解读、角膜移植的发展趋势、眼外伤疾病谱及治疗、评估病人视功能的参数选择、青光眼血流成像的临床意义、临床研究项目管理等多角度解读了眼科临床研究的最新进展，给在座参会者很大的启发。
上午第二时段临床研究大师论坛由王宁利教授和余敏斌教授主持。澳大利亚国立大学Ian Morgan教授、澳大利亚悉尼大学Paul Healey教授、日本青光眼学会主席Tetsuya Yamamoto教授、马来西亚眼科学会主席Seng Kheong Fang教授、杜克-新加坡国立大学Ching-yu Cheng教授、英国伦敦城市大学David Crabb教授等知名眼科教授，分别呈上题为预防近视:从研究到有效预防、青光眼的危险因素、视神经节段性发育不全在青光眼鉴别诊断中的应用、经巩膜睫状体微脉冲光凝手术的新进展、Meta分析在临床研究中的作用、青光眼诊所的大数据分析应用等精彩汇报。每一个讲题都充分展现大咖们在各自研究领域的科研成果，非常实用。
大数据模式下的人工智能对临床研究乃至眼科诊疗起到不同凡响的作用。大会特意在上午第三时段，安排时下最热门话题：基于大数据、人工智能开展临床研究论坛。论坛由我中心林晓峰教授、袁进教授、林浩添教授主持。邀请雷博教授、杨华胜教授、项道满教授、蓝育青教授和张红教授担任点评嘉宾。广州市妇女儿童保健中心书记夏慧敏教授、英国利兹大学Alejandro F. Frangi教授、美国加州大学圣地亚哥分校Linda M. Zangwill教授、新加坡国立大学Michael Girard教授、百度科技许言午教授、华南理工大学谭明奎教授等大数据人工智能领域的专家为大家呈上人工智能与妇儿健康医疗、多器官表型组学计算研究进展、青光眼临床影像学研究的过去、现在和未来、眼科生物力学的转化研究、基于AS-OCT的闭角检测、小数据样本的机器学习算法及应用等主题汇报，还与点评嘉宾精彩互动，在场观众都表示收获丰富。
上午第四时段是临床研究方法与多学科交叉融合论坛。任何学科都不可能孤立存在，眼科临床研究与其他学科之间的交叉碰撞尤为重要。大会邀请了国内外统计学、脑科学等著名专家为我们分享眼科与多学科交叉融合的实用内容。本次论坛由刘庆淮教授和香港中文大学Christopher Leung主持。柳青教授、石明教授、袁源智教授、罗莉霞教授担任点评专家。姚晨教授、陈裕明教授、王立平教授、杜克-新加坡国立大学Ecosse Lamoureux教授、香港中文大学Christopher Leung教授为我们奉献了高质量的临床研究应有优良的统计设计、队列研究经验分享、视觉恐惧情绪环路与青光眼、成人特定视觉功能及参数与认知障碍、为什么需要广域成像来诊断青光眼？等精彩报告。
中午时段是眼科诊疗最新产品、新技术、新药物卫星会。由金陈进教授、梁小玲教授、张铭志教授主持。这次卫星会邀请了庄文娟教授、张美霞教授、郑永欣教授、凌士奇教授、王智崇教授担任点评嘉宾。刘杰鹏老师、张铭志教授、李涛教授、张弛老师、李飞医生、殷秋菊老师、何翠林老师、侯玉红老师、刘家燕老师等眼科界诊疗技术的专家教授出席演讲，分享新技术在临床和科研中的应用成果，点评亦十分精彩。
伴随着热烈的掌声，大会进入下午第一时段：临床研究与循证实践专家论坛
（一）论坛由胡竹林教授，卓业鸿教授和文峰教授主持，吴西西教授、张凤妍教授陆晓和教授、何丽文教授、颜建华教授担任点评嘉宾。陈晓隆教授、夏晓波教授、高凯医生、刘玉红老师分别作眼内炎的分级诊断与治疗、先天性白内障术后继发性青光眼、OCT在房水流出通道的最新研究进展、中国多中心临床试验的经验收获与挑战等学术报告。演讲精彩、点评到位，全场响起雷鸣般的掌声。
广受欢迎的经典环节——临床研究新手术、疑难手术视频演示随后呈现。本专题由朱丹教授、吴明星教授、马进教授担任主持。邀请了张良教授、魏锐利教授、王宁利教授、张丰菊教授、余克明教授、黄挺教授、李俊红教授、胡竹林教授、黄丹平教授、朱思泉教授前来展示大师级别的眼科手术实战技巧。还特别邀请林明楷教授、张少冲教授、沙翔垠教授、周希媛教授、李东豪教授担任点评嘉宾。除了让观众欣赏到精湛的手术技巧，还能聆听到精准实用讨论热烈的专家点评。
大会第二天依然日程满满、精彩不断。更分为两个会场。主会场第一时段临床研究与循证实践专家论坛，由钟敬祥教授和林小铭教授担任主持。李梅教授、康瑛教授、程浩教授、卢蓉教授、袁钊辉教授担任点评嘉宾。陈伟蓉教授、黄锦海教授、苏冠方教授、新西兰奥克兰大学Jie Zhang教授为全场观众倾情带来了临床研究促进先天性白内障学科发展及人才队伍建设、眼科生物测量结构新“金标准”、PDR治疗中的观察与思考、角膜内皮移植研究进展等精彩演讲，与会者纷纷表示受益良多。
精彩实用、干货满满的临床研究方案与设计案例实战分析随后拉开序幕。由李涛教授和黄晶晶教授担任主持。任杰教授、李梓伦教授、金玲统计师、张健统计师担任点评嘉宾。梁凌毅教授、陈士达医生、杨晓教授、丁长海教授带来从一个小虫子引发的临床系列研究、MACs研究方案与实施、以问题为导向的角膜塑形镜临床随机对照研究、如何设计维生素D治疗慢性疾病的临床试验的汇报，点评到位，非常实用。
大会特别设立青年科学家论坛，给予青年科学家发挥展示的平台。由郑丹莹教授和范志刚教授主持。邀请了梁凌毅教授、魏雁涛教授、罗燕教授、万鹏霞教授、迟玮教授担任点评嘉宾。陈凯医生、王伟医生、李梓伦医生、李飞医生、丁小虎医生、李仕明教授、杨扬帆教授、申涛教授分别作了专题汇报。青年科学家在疾病研究和诊疗上往往有更新颖独到的见解，他们向在场的学者们者展示了他们各自的优秀研究结果。观众纷纷表示这是一场非常高水平的论坛，青年一代人才辈出，如此重视临床研究并已经开展了如此高水平高层次的研究，实在令人鼓舞！
主会场精彩纷呈，分会场的护理临床研究专场和临床研究护士/研究协调员专场的演讲和点评讨论也是热烈非常。分会场由中山眼科中心护理部肖惠明主任开场致辞，大会副主席张秀兰教授到场贺词。
张秀兰教授到分会场致贺词，祝贺分会场座无虚席，甚至要临时多加一个会议室看现场直播，充分显示了大家学习、开展临床研究的热情！张教授引用了王成院士的话：科研能使临床更完美。护理是医疗工作里面非常重要的部分，科研也一定能使护理工作变得更好！祝愿和鼓励眼科护理临床研究做的更好，更好地为患者服务。另外张教授也强调研究护士协调员是临床研究实施中具有举足轻重的作用，因此大会组委会也特别安排了临床研究护士/研究协调员专场。她鼓励研究护士和研究协调员团队要对自己的职业有充分的认识和荣誉感，要有坚持的毅力和信心，争取成为国内最顶尖的眼科研究护士协调员团队，引领眼科临床研究护士/研究协调员团队的发展，更好地服务于眼科临床研究。
分会场第一时段护理临床研究专场在张海容护士长和黄文敏护士长的主持下开展，邀请了肖惠明主任、梁凌毅教授、刘淑贤主任担任点评嘉宾。吴沛霞主任、郑玲玲老师、张宇老师、姚抒予老师、谢祝斌护士长倾情献上临床多中心研究的组织与实施、眼科专科医院患者突发急症管理体系及防控机制的探讨、低视力患者居家支持性照护方案的构建与应用、眼科日间手术患者出院准备度的研究、镇静技术用于小儿静脉通道的建立等精彩内容。
分会场第二时段是临床研究协调员论坛，由刘玉红老师、葛洁英老师主持，邀请了岑华芳老师、黎宇婷老师、陈淑彦老师、甘彬老师、魏颖宇老师、黄佳幸老师为大家演讲研究护士/CRC的管理与培训、香港临床研究RCT项目实施经验、美国CRC的管理与培训（UCSF访学分享）、研究护士的管理和考核、如何保证CRC的稳定性、CRC的管理与考评经验分享等精彩题目。临床研究协调员是临床研究的主心骨，临床研究离不开他们的努力和付出。举办这个论坛，也向外界展示了一个信息：临床研究协调员的重要性，任重而道远！
大会在开幕式前一天举办了两场会前培训和讲座。主会场的主题是临床研究方法与设计，由陈翔主任主持。邀请了中山大学肿瘤防治中心临床研究部主任洪明晃教授、中山大学肿瘤防治中心肝胆外科主任陈敏山教授、中山大学肿瘤防治中心肝胆胰专科国家杰出青年基金获得者石明教授、复旦大学附属中山医院眼底内科主任袁源智教授、我中心金玲统计师和张健统计师为大家献上药物临床试验设计要点、如何确立一个重要的临床研究课题、试验设计：非劣效性vs.优效性vs.等效性、如何提出和凝练临床科研问题、临床研究的常见偏倚、临床研究关键设计问题：结果与分析等精彩报告。分会场当天现场注册人数达到350人，在线听众超过1.5万人次。会前培训如此爆满超过了预期，说明大家都非常渴望在临床研究方法学上得到提高。
另一场会前培训讲座是OCT的应用。由美国约翰霍普金斯大学JAMA Ophthalmology主编Neil Bressler教授倾情演讲OCT Central Subfield Thickness and VA in DME和Artificial Intelligence in Age-related Macular。讲座由梁小玲教授主持，刘奕志教授、金陈进教授出席了培训讲座。Neil Bressler教授演讲中向大家展示了世界顶级的眼科影响技术和AI在眼底病中的应用，内容非常实用。
在分会场如火如荼进行中的同时，张秀兰教授团队在临床研究中心举行了一场眼科影像和青光眼AI讨论会，邀请了来自美国加州大学圣地亚哥分校Linda M. Zangwill教授、美国哈佛大学David Friedman教授、英国利兹大学Alejandro F. Frangi教授、澳大利亚悉尼大学悉尼医学院Paul Healey教授、新加坡国立大学Michael Girard教授、百度科技许言午教授和我中心何明光教授出席本次讨论会。
会后，所有参加临床研究大会的国外专家在张秀兰教授的带领下参观了中山眼科中心临床大楼病房和门诊、国家重点实验室、眼科学馆以及临床研究中心。外宾们无一不惊叹中国眼科的进步，中山眼科中心的巨大发展，高度赞扬临床研究中心先进的软硬件设备。同时，他们无不称赞大会会务工作的周到细致，纷纷表示此次广州之行是一趟难忘之旅。
第一届国际眼科临床研究大会来到了尾声，闭幕式由张秀兰教授主持，她衷心感谢广东省医师协会眼科医师分会的协助，感谢中山眼科中心领导的大力支持，感谢来自全国各地120位专家的精彩演讲和点评，感谢所有现场观众和在线的听众，感谢所有支持我们的战略合作伙伴，感谢幕前幕后所有工作人员的辛勤付出，合力奉献一台精彩绝伦的高质量临床研究学术盛宴。让我们一起共同期待，明年第二届国际眼科临床研究大会大家再次相聚!
开幕式大合照
闭幕式合照
闭幕式合照
温馨提示
本次大会设有全程视频及照片回放，截止时间为2019年9月11日。照片回放可以浏览相册，看到心仪的照片长按即可保存。
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名师科普课堂（一）
一些高度近视患者，在体检或视力下降检查中经常一脸惊诧的发现，自己得了青光眼，有些甚至是晚期青光眼。
为什么会这样呢？因为高度近视就是青光眼发病的重要原因！
青光眼在正常人群中发病率约是2%，就是说50个人中可能有一个患上青光眼，而在高度近视人群中10个就可能有1个会患上青光眼。高度近视患青光眼的几率是正常人的10倍！10倍！10倍！（重要的事情说三遍〜）可以说，青光眼是高度近视的“好朋友”了！而且这位“朋友”经常来的悄无声息，防不胜防。
如何帮助高度近视人群早期筛查出青光眼这位“朋友”呢？12月11日中山眼科中心青光眼之家科普讲座中，张秀兰教授做了详细介绍：
名师介绍：
张秀兰，教授、主任医师，博士生导师。中山眼科中心临床研究中心主任，眼科学国家重点实验室杰出PI。亚太眼科学院院士、亚太眼科学大会青光眼学术委员会主席（2018、2019）、亚太青光眼学会理事、亚洲闭角型青光眼学会理事。中华医学会眼科学分会全国神经眼科学组委员、全国青光眼学组秘书。获得亚太眼科成就奖、亚非眼科学会荣誉奖、2014年度世界最有影响力眼科医生100强（第50名）。所在团队获2009年度教育部科技进步奖一等奖、2010年度国家科技进步二等奖、2017年广东省科技进步二等奖等。APJO杂志副主编。香港中文大学眼科微创手术技术培训顾问委员会委员。
从事眼科学临床、教学、科研工作30年，一直投身于青光眼领域前沿领域研究，包括青光眼病因学、青光眼与脑认知、眼科人工智能等。是全球最大精细标注眼科影像公开数据库平台iChallenge（https://eye.baidu.com）联合创始人之一。以第一主持人先后承担了26项科研课题，其中1项国家重点研发项目人工智能子课题、5项国家自然科学基金面上项目；发表论著200余篇，其中包括Lancet、Ophthalmology、IOVS、BJO等SCI论文122篇；出版两本专著《图解青光眼手术操作与技巧》、《图解临床青光眼诊治》以及两本译著《儿童青光眼共识》、《原发性开角型青光眼的诊断》；两本专著均获得人民卫生出版社“人卫好书奖”最高荣誉奖。唯一连续十年被评为中山眼科中心教学优秀教师并获得奖励，培养硕士、博士研究生34名。迄今在全国、世界各地学术演讲442场/次。
---来源：临床研究中心---
---编辑：邓家愉---
---审核：陈 翔---
国家卫健委为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，近期发布了针对研究者发起的临床研究项目的管理办法意见稿，范围是以人为研究对象，非以药品医疗器械注册为目的的各种临床研究项目，分别从要求、组织、立项、财务、实施、监督等多方面，对研究者发起的临床研究项目管理提出了更高的要求。随着眼科临床研究在国内各大医院蓬勃开展，这个意见稿的出台对于进一步加强管理，促进临床研究的健康发展，有着重要的指导意义。
中山大学中山眼科中心
临床研究中心
以下为公告正文内容
关于医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）公开征求意见的公告
为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，我委起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》（见附件）。现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见：
一、电子邮箱：kjsghc@nhc.gov.cn。
二、信函：北京市海淀区知春路14号，国家卫生健康委科教司（邮政编码：100191，并请在信封上注明“医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法征求意见”字样。
三、传真：010-68792231。
意见反馈截止时间为2021年1月30日。
以下为公告附件内容
医疗卫生机构开展研究者发起的
临床研究管理办法（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条（目的） 为规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条（研究定义） 本办法所称研究者发起的临床研究（以下简称临床研究）是指医疗卫生机构（以下简称机构）开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，非以药品医疗器械注册为目的的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。
第三条（基本原则） 机构开展临床研究是为了探索医学科学规律、积累医学知识，不得以临床研究为名开展超范围的临床诊疗或群体性疾病预防控制活动。
临床研究过程中，机构及其研究者要充分尊重研究对象的知情权与自主选择权利。
第四条（研究资质） 机构及其研究者开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，具备相应的能力和必要的资金保障。
第五条（机构责任） 机构是临床研究实施的责任主体，开展临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求，制定切实有效的临床研究管理实施细则，建立健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究对象权益保护机制，加强对临床研究的核查和全过程管理。积极支持和组织开展临床研究学术交流和培训。
机构应当结合自身实际，合理判断临床研究的风险，结合研究类型、干预措施等对临床研究实行分类管理。
第六条（研究者责任） 临床研究的主要研究者对临床研究的科学性、伦理合规性负责，应当加强对其他研究者的培训和管理，对研究对象履行恰当的关注义务并在必要时给予妥善处置。
临床研究的主要研究者和其他研究者应当遵守科研诚信，不得捏造篡改数据，不得剽窃他人成果。根据有关法律法规、部门规章、有关规范性文件、技术准则、伦理规范及机构制定的规章制度要求，加强对临床研究过程的自查，及时如实报告有关事项。
第七条（专业管理） 省级及以上卫生健康行政部门应当设立专家委员会或指定有关专业机构，全面掌握并定期梳理辖区内机构开展临床研究情况，通过专业学术指导、伦理审查监督、研究资金支持等方式，加强对临床研究的监督管理和统筹协调，支持和组织开展临床研究学术交流和培训，促进临床研究的质量提升和效能提高。
第八条（紧急状态） 在突发公共卫生事件应急响应期间，国家卫生健康委员会或其指定的国家专业机构，在科学论证的基础上，可以牵头组织全国范围内的临床研究。
机构自主开展的临床研究与上述研究发生冲突时，机构应优先保障完成上述研究，同时暂停机构自主开展的临床研究受试者新入组。
第二章 基本分类及原则性要求
第九条（基本分类） 根据研究者是否施加某种研究性干预措施，临床研究可以分为观察性研究和干预性研究。
第十条（观察性研究的一般要求） 开展观察性研究，不得对研究对象施加研究性干预措施，不得对研究对象采取随机化分组，不得使研究对象承担超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康（疾病）风险或经济负担。
研究对象因参加观察性研究接受超出常规诊疗或疾病防控需要的额外检查、检验、诊断等措施（以下简称额外的非研究性措施），可能造成的风险超出最小风险的，参照干预性研究管理。
第十一条（干预性研究的一般要求） 开展干预性研究，研究性干预措施应当符合医学的基本理论和伦理规范、具有扎实的前期研究基础、制定科学规范的研究方案和风险预案、通过科学性审查和伦理审查。机构和研究者应当对干预性研究可能出现的风险进行评估，具备与风险相适应的处置能力，妥善保护干预性研究的研究对象（以下简称受试者）的健康权益，不得向受试者收取与研究相关的费用和因研究增加的费用。
干预性研究一般由三级医疗机构、设区的市级及以上卫生机构牵头开展，其他医疗卫生机构可以参与干预性研究。研究性干预措施为临床干预措施的，主要研究者必须具备相应的“医师执业资格”或“护士执业资格”。
第十二条（以上市后产品为干预措施研究的特殊要求） 以上市后药品、器械等产品为研究性干预措施的临床研究，一般在产品批准的适用范围内或在符合诊疗规范的前提下开展。
当同时满足下列条件时，可以超出产品已批准的适用范围开展干预性研究。
（一）在临床研究管理体系完备的三级甲等医院开展。
（二） 针对严重危害人的生命健康且目前无确切有效干预措施的疾病，或者虽有确切有效的干预措施但不可获取。
（三） 有体外实验手段或动物模型的，体外实验或者动物实验研究结果应当支持开展临床研究；或者观察性研究结果提示确有必要开展干预性研究。
（四） 使用方法不超过现有说明书的用法用量，预期人体内药物浓度（或生物效应）可以达到有效浓度（或有效水平）；或使用方法虽超过现有说明书用法用量但有充分证据证明其安全性、耐受性良好，或具有明确的风险获益评估证据且具有良好风险控制措施。
第十三条（手术和操作、物理治疗、心理治疗、行为干预、临床诊疗方案、群体性健康措施、生物医学技术等为干预措施的研究） 以手术和操作、物理治疗、心理治疗、行为干预、临床诊疗方案、群体性健康措施、生物医学技术等为干预措施的临床研究，应当使用已经批准上市的药品、器械等产品并符合适用范围，在符合现有诊疗规范的前提下开展。
第十四条（生物医学技术研究） 技术指标已经得到充分验证的生物医学技术，在生物医学技术没有发生改进的情况下，不得针对相关技术指标开展重复性的临床研究。
第三章 组织管理
第十五条（管理体系） 开展临床研究的机构应当设有临床研究管理委员会、伦理（审查）委员会，并设立或者指定专门部门（以下称临床研究管理部门）负责临床研究管理。
机构应当为临床研究管理配备必要的管理人员和条件保障。
第十六条（临床研究管理委员会） 临床研究管理委员会由医疗卫生机构相关负责人、相关职能部门负责人和临床研究专家代表组成，负责医疗机构临床研究的决策、审核、管理和监督。
第十七条（管理部门） 临床研究管理部门在临床研究管理委员会指导下，负责临床研究的立项审查、过程管理、质量管理、合同管理、结题管理和档案管理等工作，并协调科学性审查和伦理审查。
第十八条（伦理（审查）委员会） 机构应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求，建立机构伦理（审查）委员会，健全工作制度，提供工作条件，保障伦理（审查）委员会独立开展伦理审查。
第四章 立项管理
第十九条（机构立项） 临床研究实行机构立项制度，未经机构批准立项的临床研究不得实施。
根据法律法规、规范性文件和国际惯例等要求，临床研究涉及行政审批、备案、登记、注册等事项的，在未按要求完成上述事项之前，机构不得批准研究者启动实施临床研究。
第二十条（研究提出） 主要研究者应当制定临床研究方案，并按照要求向机构临床研究管理部门提交临床研究方案和相关资料，接受全程管理。
第二十一条（科学性审查） 机构应当制定临床研究科学性审查管理制度、细则和工作程序，组织开展科学性审查。
科学性审查的内容应当包括研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、干预措施、研究假设、研究方法、样本量、研究终点、研究安全性等。
科学性审查的专家应覆盖临床研究所属专业领域和研究方法学（统计学或流行病学）领域。干预性研究的科学性审查程序一般包括机构外专家匿名评审环节。
第二十二条（伦理审查） 机构伦理（审查）委员会按照工作制度，对临床研究独立开展伦理审查，确保临床研究符合伦理规范。
第二十三条（立项审核） 临床研究管理部门应当对提交的材料进行审核。有以下情形之一的，不予立项：
（一）不符合法律、法规、规章及规范性文件要求的；
（二）未通过科学性审查和伦理审查的；
（三）违背科研诚信规范的；
（四）研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟的；
（五）临床研究经费不足以完成临床研究的；
（六）药品、器械等产品不符合使用规范的；
（七）临床研究的安全风险超出实施机构和研究者可控范围的；
（八）可能存在商业贿赂或其他不当利益关系的；
（九）依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其他情形。
研究者应当签署利益冲突声明并与研究方案等一并提交机构审查，在发表研究结果时应当如实披露。
第二十四条（合作研究） 机构受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的，应当与委托、资助机构或多中心临床研究牵头机构签订临床研究协议，明确双方权利、义务及责任分担等。
牵头机构对临床研究负主体责任，参与机构对本机构参与的临床研究内容负责。
参与机构应当根据自身情况对多中心研究中是否采用牵头机构科学性审查、伦理审查意见进行规定。
第二十五条（临床研究登记）在正式启动实施前30日，临床研究的有关信息应当通过医学研究登记备案信息系统（以下简称“系统”）完成登记。观察性研究向医疗机构的执业登记机关登记，卫生机构向同级卫生健康行政部门登记。干预性研究向省级卫生健康行政部门登记。
研究者应当如实、准确、完整填写临床研究信息，临床研究管理部门、伦理（审查）委员会等应当分别在系统填写并上传科学性审查、伦理审查和机构立项审核意见。
机构应当对临床研究信息的真实性、准确性、完整性等进行审核，并对相关内容负责，机构审核后完成登记。
在系统填写临床研究信息，应当使用规范汉字，涉及专业术语的应当符合学术规范。
登记完成的临床研究项目由系统统一编号。
第二十六条（多中心研究信息填写）多中心研究由牵头机构的研究者在医学研究登记备案信息系统填写，牵头机构和参与机构的临床研究管理部门、伦理（审查）委员会根据要求在系统上确认或上传有关补充材料、提交审核意见，并分别对有关信息的真实性、准确性、完整性负责。
第二十七条（信息公开） 完成登记的临床研究有关信息，通过医学研究登记备案信息系统或国家卫生健康委员会指定的平台向社会公开，接受同行和社会监督。
第五章 财务管理
第二十八条（财务制度） 机构应当根据国家法律法规规定和文件要求，建立临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费纳入单位收支进行统一管理，专款专用。
机构内设科室、部门和个人不得私自收受临床研究项目经费及物品。
第二十九条（合规使用） 研究者应当严格执行本机构规章制度，按照临床研究经费预算，合理使用研究经费，不得擅自调整或挪作他用。
第六章 实施管理
第三十条（实施原则） 研究者应当严格按照批准的方案开展临床研究，稳慎、积极推动临床研究开展，如实记录临床研究过程和结果并妥善保存。
第三十一条（变更） 在研究过程中，研究者需要对已立项的临床研究项目进行变更的，应当向机构临床研究管理部门报告。
临床研究管理部门应当按照科学性审查和伦理审查制度组织评估，对涉及研究目的、研究方法、统计方法以及研究对象等实质修改的，应当重新进行科学性和伦理审查。
对需要重新审查的，应当及时启动审查。
第三十二条（暂停或终止） 研究者可以申请暂停或终止临床研究。
申请暂停或终止临床研究的，应当向临床研究管理部门报告并说明原因。暂停或终止的干预性临床研究，已经有受试者入组的，机构及研究者应当制定方案，妥善保障已经入组受试者的权益。
第三十三条（过程监管） 机构应当对临床研究实施全过程监管，定期组织开展核查。主要研究者应当对负责的临床研究定期自查，确保临床研究的顺利进行。
第三十四条（安全性监管） 机构应当加强临床研究的安全性评价，制定并落实不良事件记录、报告和处理相关的规章制度和规范标准，根据不良事件的性质和严重程度及时作出继续、暂停或者终止已经批准的临床研究的决定。
第三十五条（争议处理） 机构应当建立受试者争议和投诉的处理机制，科学判定损害产生的原因，合理划分责任。
对研究性干预措施、额外的非研究性措施造成的非预期损害，应当对受试者或研究对象给予适当的补偿或赔偿；对研究性干预措施、额外的非研究性措施造成的预期损害，应当按照约定对受试者或者研究对象给予补偿或赔偿；对其他原因造成的损害，按照有关管理规定处理。
机构应当建立受试者和研究对象损害风险预防、控制及财务保障机制。
第三十六条（叫停机制） 临床研究过程中出现如下情形之一的，机构应当暂停或者终止研究，并及时报告临床研究登记的卫生健康行政部门。
（一）存在违反法律法规、规章的行为；
（二）存在违背伦理原则或科研诚信原则的行为；
（三）研究过程中发现相关药品、器械可能存在严重质量缺陷；
（四）发现临床研究存在严重安全风险；
（五）存在商业贿赂或其他不当利益关系；
（六）违规使用研究经费的行为；
（七）其他应当停止研究的情形。
第三十七条（数据管理） 机构应当建立临床研究源数据的管理体系，实现集中统一存储，保障临床研究数据在收集、记录、修改、处理和保存过程中的真实性、完整性、规范性、保密性，确保数据可查询、可溯源。
第三十八条（档案管理） 机构应当加强临床研究档案管理，如实记录并妥善保管相关文书档案。自研究结束之日起，档案保存年限不低于10年。在确保安全的前提下，可以实行电子归档。
第三十九条（及时更新） 临床研究发生启动、方案调整、暂停、终止、完成等情形时，机构和研究者应当在医学研究登记备案信息系统及时更新临床研究信息。
第四十条（结项报告） 临床研究实行结项报告制度。临床研究终止或完成时，研究者应当及时分析研究结果，形成全面、客观、准确的研究报告。
临床研究管理部门应当组织对研究报告进行评审，并对该临床研究结项。
结项后的研究报告应当在医学研究登记备案信息系统上传，并向同行公开，加强学术交流。
第七章 监督管理
第四十一条（行政监督） 各级卫生健康行政部门应当依托医学研究登记备案信息系统加强对在本机关登记的临床研究的监测、评估、分析，并实施监督检查。发现机构违反本办法规定的，应当责令其立即改正，停止违规开展的研究、妥善保护受试者权益；发现机构临床研究管理体系及临床研究过程管理存在系统性、结构性问题的，应当责令机构暂停研究，进行整改；并按照相关法律法规给予行政处罚及处分。有关监督检查情况，应当定期通报。
第四十二条（技术监督） 省级及以上卫生健康行政部门设立的专家委员会或其指定的专业机构，应当依托医学研究登记备案信息系统对辖区内机构开展的临床研究进行技术核查，对科学性不强、伦理合规性不高、研究过程管理不规范以及违反本办法有关规定的，应当及时建议其所在机构停止相关研究、妥善保护有关受试者的合法权益；发现机构临床研究技术管理体系及临床研究技术管理存在系统性、结构性问题的，应当建议机构暂停研究，进行整改。
有关技术核查情况，应向有关卫生健康行政部门反馈并提出处理建议，定期向辖区医疗卫生机构通报。
第四十三条（机构监督） 机构应当加强本机构开展临床研究情况的监督检查，发现研究者擅自开展临床研究、调整已经批准的研究方案或者收受临床研究经费等的，应当按照有关规定处理。
第四十四条（违规开展） 未经机构批准，研究者擅自开展临床研究、调整已批准研究方案或者收受临床研究项目经费的，相关卫生健康行政部门和机构应当按照相关规定予以相应处理；机构未履行监督管理职责的，由相关卫生健康行政部门依法处理；构成犯罪的，移交司法机关依法处理。
第八章 附 则
第四十五条 干细胞临床研究按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》管理，体细胞临床研究参照《干细胞临床研究管理办法（试行）》管理。
第四十六条 本办法自发布之日起施行，《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发〔2014〕80号）同时废止。但在本办法实施前机构已经开展尚未完成的临床研究，医疗卫生机构应当自本办法实施之日起3个月内按照原要求完成立项、备案等手续。
第四十七条 中医临床研究的管理办法，由国家中医药局会同国家卫生健康委另行制定。
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---来源：国家卫生健康委科教司---
---编辑：郭燕婷---
---审核：陈翔---
---审定：张秀兰---
