张教授首先向大家汇报了临床研究平台目前运行情况，提出目前遇到的瓶颈和困难，诚请大家就平台建设过程中遇到的几个问题，展开热烈且卓有成效的讨论。
第
1
点
平台如何向全院开放
临床研究中心目前体量不足（仅有一套设备，5名技术员），如何向全院开放？什么样的项目可以准入和使用检查平台？与会领导和临床研究学术委员会、核心小组的成员建议，要探索有效的开放运行机制，制定相应的准入审评制度，例如由临床研究学术委员会和核心小组对项目进行评审，并结合登峰计划，优先服务重点的项目，扶持有前景项目，达到平台共享的目的。
根据领导和专家的建议，我们还将发起临床研究检查平台需求调研，作为平台建设的根据。根据需求量，积极增聘技术员和研究助理，配齐配足各种眼科基本检查仪器，以满足更多项目需求。
同时，为进一步高效利用公共检查平台的资源，研究中心拟在午休及周末开放部分仪器，提供预约服务，敬请期待！
第
2
点
平台如何进一步提高服务效率
仪器的合理使用与数据的快速获取一直是制约临床研究项目开展的瓶颈，目前正在建设的EDC系统，大部分数据仍要靠手工录入，大家都迫切希望加大临床研究信息化建设的力度，对此信息部门承诺年内在临床研究中心局域网完善PACS系统的应用，通过各种接口协议自动获取眼科检查仪器中的原始数据，提高仪器的使用率和工作效率。
第
3
点
如何激励医务人员的积极性
由于临床研究经费使用的内容与基础研究存在不同，如何更好的鼓励医务人员支持临床研究项目，是一段时间以来大家心中的一个难题。专家们提出：可否向在这方面做得突出的兄弟单位学习临床研究绩效管理方法，将病人推荐、入组、检查等都纳入绩效的一部分？对此，科技处和财务科领导也作了相应的解释和回答，我们也将尽快到各个兄弟医院调研。
第
4
点
如何建立合理的
专职岗位和晋升制度
临床研究作为临床医学中的新兴领域，国家尚未在人事制度中建立临床研究专职的岗位及晋升机制，比如临床研究护士/协调员/检查技术员都被定为技术员岗，也没有相应的晋升机制，这对于维持临床研究队伍的稳定，调动工作人员的积极性都有明显的影响。参会人员纷纷献计献策，提出需要制订相应的工作量考核；面对临床病人日益增多，中心也急需具有护理资质和管理能力的“护士长”或相应的岗位设置，来有效缓解和梳理工作上遇到的困难。
千里之行，始于足下。“高效运作、共享开放的公共服务平台”是我们大家共同努力的目标和方向，为进一步做好服务全院的工作，我们拟：
① 积极着手组织相关人员到兄弟单位调研临床研究绩效体系；
② 积极着手组织人员到各科室调研临床研究服务需求；
③ 积极着手组织人员先试行开放午休、周末检查服务；
我们相信，在充分讨论和获取共识的基础上，一定可以不断完善各种创新制度建设，打造一流临床研究服务平台，非常欢迎通过我们的公众号或网站随时联系我们，提出宝贵意见！
—end—
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临床研究中心网站：http://crc.gzzoc.com/
---来源：临床研究中心---
---编辑：陈翔---
---审核发布：张秀兰---
2019年11月12日，国家药品监督管理局发布了《关于适用<E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性>等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》（2019年第88号，以下简称《公告》）。按照《公告》要求，自公告发布之日起6个月后受理的新药上市申请适用《E3：临床研究报告的结构与内容》及《E3问答（R1）》。
2020年7月3日，经国家药品监督管理审核同意，中心发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》、《生物制品注册受理审查指南（试行）》，原食品药品监管总局2017年11月30日公布的《关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（2017年第194号）同时废止。其中，为严格落实《公告》要求，对临床研究报告资料要求进行了修订，即：临床研究报告应符合相关指导原则要求，临床研究报告标题页应提供药品注册申请人（签字及盖章），主要或协调研究者（签字）、负责或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及ICH E3要求的其它信息；临床研究报告附录II中应提供申办方负责医学专员签名。与之前受理审查指南相比，不再要求提交分中心报告。
