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临床研究中心微信平台正式上线

【资讯】临床研究中心旧貌换新颜啦！

临床研究中心旧貌换新颜啦

草树知春不久归，百般红紫斗芳菲。为展示中山眼科中心近年在临床研究领域取得的丰硕成果，让大家了解眼科临床研究的重要性，进一步推动眼科临床研究的发展，利用疫情防控期的工余时间，临床研究中心组织工作人员，从主题、内容、风格、构图、配色等多个角度，对11楼走廊外墙进行了统一的更新和调整，系统性地凝练和展现了近年来中山眼科中心在临床研究领域的投入和付出，以及在学科发展方面收获的影响力和成效。

更新后的宣传走廊分为三大模块。

1. “成果展示”模块：主要从临床研究中心概况、近年基础研究以及临床研究高分文章、重要临床研究成果等几个方面，描述了中山眼科中心在临床研究领域的显著成绩，力求留下深刻印象。

2. “学术交流”模块：用大幅照片墙的形式，将近年和中山眼科中心在临床研究领域展开深度合作的国际知名专家，以及国内外到访嘉宾的音容笑貌，直接推送到大家面前，让人过目难忘。

3. “科普宣教”模块：模块创新性的将重点放到临床研究中最重要的参与对象-受试者身上，系统性地为来访的受试者介绍了临床研究中心检查平台及检查项目，临床研究相关的各种科普知识和注意事项，希望让他们能更直观地了解到参与临床研究工作的重要性。

新面貌必然要迎接新篇章，希望通过这次更新，不仅能让来访的专家、同道、受试者更深入、更全面地了解临床研究中心的现状和奋斗目标；我们也希冀通过近期的一系列新举措，进一步提高临床研究中心的服务意识和运行效率，注重和引导临床研究的产出，更加积极主动的参与到全院的各个临床研究项目中去，向建设世界一流眼科临床研究中心的目标坚实迈进！

欢迎大家随时来临床研究中心走走看看！

---来源：临床研究中心---

---编辑：邓家愉---

---审核：陈翔---

---审定：张秀兰---

研究护士的苦与乐

2年半前，由于岗位调动的关系，我来到了现在的科室——临床研究中心，成为一名研究护士。新到一个岗位，心情是五味杂陈的，既有对原科室的留恋，又有对新科室新岗位的憧憬，同时，对于“研究护士”这一角色也充满了茫然。刚到临床研究中心的时候，我对于什么事临床研究一无所知，深觉自己懂得的知识太少太浅，面对要重新学习，从头开始的挑战，感到无所适从。

研究护士是做什么的？许多小伙伴和老师都这样问我，刚开始的时候，我也说不出个理所然。但是很快，我就被派到中大肿瘤医院研究中心进修，深入地学习研究护士的工作职责和内容；同时，开始参加各种与临床研究相关的学习班、讲座和俱乐部。渐渐地，我开始了解研究护士这个岗位的职责，研究护士是在主要研究者的授权下，参与临床研究工作，工作内容包括了：研究受试者管理，研究文件管理、项目运行协调、试验样本收集处理等等。伴随着这份了解，我明白这是一份和临床护士很不一样的工作，并开始期待真正地融入到这份新的角色中去。

我第一个接触的项目是眼底病BRVO和CRVO项目，其中的苦与乐，当真是刻骨铭心。由于缺乏实战经验，再加上眼科项目本身的一些特殊性，我对项目可能遭遇的问题没有预见性，导致了后面实施困难重重。项目启动后，为了存放项目资料，我向申办方申请了购买文件柜，但由于之前没有做好调查和沟通，买了个很大的柜子，病房根本找不到地方放；教授要求当天注药的病人要尽早送到手术室，检查室的老师说检查需要排队；教授说试验不能让病人交费，财务科又说必须病人先交费后再报销；研究医生说忙，没时间写病历，由学生代写，项目质量检查的时候质控老师说不规范……第一次面临这些问题的时候，我简直要崩溃了！开始反思自己是不是不适合这份工作？

所幸，在研究中心领导和老师的帮助指导下，我学会了多方协调，多面工作，我一边和护长申请将文件柜暂放，一边寻思哪里还可以更妥善的保管研究资料；一边积极和教授及检查室老师提前做好沟通，一边叮嘱患者早到，提前帮他们做好各种准备；同时，将遇到的困难和研究团队、申办方等积极沟通，请各方配合协助解决……而且，在忙碌的工作中，我还不断地加强GCP的学习，更加地充实自己的专业知识。

不经历风雨怎能见彩虹？正是通过许多挫折我学会了准备项目启动会议，如设备人员是否到位，是否符合资质；我学会了如何安排受试者随访、检查，如何在试验过程中保护受试者；认真填写病历报告表（CRF），并进行数据录入，确保其真实完整；我学会了发现不良事件，协助研究者判断不良事件的程度、因果关系；保存管理相关文书等等。也是通过不断发现问题和解决问题使我对临床试验有了一个科学概念，同时巩固了我的药物临床试验以及GCP知识，提高了沟通协调、处理问题能力及团队协作精神。

于是我慢慢觉得虽然总是遇到很多麻烦，时常还有些小紧张，心里没底的，甚至还会遭受误会和委屈，但雨过天晴后，回过头看这些的困难挫折只是我作为研究护士成长过程中的小小插曲，成为了美好的回忆和经验知识的积累。临床护士有临床护士的优秀，研究护士的工作则充满了更多地未知和挑战，能够不断地接触到各种领域和学习到更多更新的知识。工作中需要熟练运用各种办公软件及英语，在学习这些的过程中也充实了自己提高了自身综合水平，我觉得这个过程是一种享受。

随着当代临床试验的不断进步与发展，国际临床研究专业协会ACRP(Association of Clinical Research Professionals)作为临床研究权威组织对研究护士有着更高的要求。研究护士需具备临床试验设计和分析相关的科学概念知识、伦理知识、GCP知识等专业知识，学会药物管理、数据管理和研究地点的管理，同时具备一定的领导力、沟通能力和团队协作精神，这些要求对我来说都是奋斗的目标。

做研究护士两年多来，经历了许多挫折和困惑，但也收获了进步和成长, 在领导、老师和同事的帮助与关心中，我感恩过去，展望未来, 个人的能力和素养离ACRP的要求还很远，但是我相信一张白纸，只要勤奋努力，也能写出优美的文字。相信在眼科中心这棵大树下，只要一步一脚印，我们研究护士这个护理队伍中的新芽，一定会越来越壮大和成熟！

【信息】参考ICH-GCP的GCP补充文件来了！国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告（2020年第37号）

附件

药物临床试验必备文件保存指导原则

一、定义、基本要求与适用范围

药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。

二、参考文献

二、参考文献

ICH E6（R2） Guideline for good clinical practice

三、附表

附表1 临床试验准备阶段