为提高研究者发起类临床研究的质量，更好的服务于临床研究工作者，按照《中山大学中山眼科中心研究者发起类临床研究项目管理办法（试行）》，临床研究中心从即日起优化项目立项管理流程，操作过程如下：

一、登录OA系统，在“流程中心”>>“临床研究中心”>>“研究者发起类临床研究项目立项流程-1”填写立项申请，并按要求上传下列附件：

1、研究方案（可参考OA“文档管理”>>“临床研究中心”的模板）

2、知情同意书

3、主要研究者简历、最高学历证书、执业资格证书扫描件

二、临床研究中心办公室形式审核后，生成“临床研究项目受理号”并于OA流程上作出回复。

三、项目负责人凭“临床研究项目受理号”，向中心医学伦理委员会申请伦理审查。

四、项目通过伦理审查后，再次登录OA，填写“研究者发起类临床研究项目立项流程-2”，并按要求上传下列附件：

1、研究方案、知情同意书、病例报告表、伦理批件

2、人类遗传资源审批决定书或备案证明、项目合同、境外资助批件等（如涉及）

五、临床研究中心办公室完成流程审批，生成“临床研究项目立项批件”并给予项目组。

六、项目组在启动前将相关资料交予临床研究中心办公室存档（一式两份），设立项目管理文件夹，完成立项。

注意事项：

1、项目如涉及人类遗传资源、境外资助、合同签署等审批工作，需按中心相关规定执行。

2、所有临床研究项目必须在获得“临床研究项目立项批件”，且在临床研究中心设立管理文件夹后方能启动。

3、获得伦理批件后，入组第一例受试者前，建议研究者对项目进行网上注册，以下注册网站供参考：

（1）中国临床试验注册中心，网址http://www.chictr.org.cn/index.aspx

（2）美国临床试验数据库，网址https://clinicaltrials.gov/

4、研究者发起类临床研究项目管理流程（见下图）

5、项目涉及的诊疗费用报销的，禁止使用医保结算临床研究相关费用，例如发票上不能出现医保字样。

如有疑问和需要协助，欢迎咨询我们：

1、临床研究中心办公室： 陈老师，电话：020-66610720（临床楼1105室）

2、医学伦理委员会办公室：颜老师，电话：18924106928（临床楼1114室）

 临床研究中心

2020年8月17日