为贯彻落实《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，规范并推进干细胞临床研究发展，现对中心干细胞临床研究项目立项及国家备案流程作出说明。如有疑问请咨询干细胞临床研究机构办公室（珠江新城院区临床楼1105办公室，电话020-66610720,邮箱sct@gzzoc.com）。
一、项目申请
项目申请人填写《干细胞临床研究项目立项申请表》（附件1），准备《干细胞临床研究项目备案材料》（附件2），各一式一份提交干细胞临床研究机构办公室进行形式审查。
二、院内立项
形式审查通过的项目将先后纳入我院干细胞临床研究学术委员会和伦理委员会审查。
1.学术审查：由干细胞临床研究机构办公室组织干细胞临床研究学术委员会专家对项目进行审查；
2.伦理审查：学术审查通过的项目，需提交《干细胞临床研究伦理审查申请表》（附件3）及相关资料至医学伦理办公室，由干细胞临床研究医学伦理委员会对项目进行会议审查；
3.项目立项：获得伦理批件的项目，需填写《干细胞临床研究项目备案申请表》（附件4），打印纸质版一份提交干细胞临床研究机构办公室。
三、项目提交
在院内已立项的项目，需向干细胞临床研究机构办公室申请医学研究登记备案信息系统（网址：http://114.255.48.20/login）的账号及密码，登录并填写项目相关信息，申请备案。
四、省级两委局审核
将干细胞临床研究项目备案材料、干细胞临床研究学术委员会审查意见，以及伦理批件提交省级两委局形式审查。省级两委局形式审查通过后，组织省干细胞专家进行审查。
五、国家两委局审核
省级两委局审查通过后，准备备案材料纸质版原件、与备案材料纸质版完全一致的电子版（光盘）各一式贰份，交至省两委局，由省两委局递交至国家干细胞临床研究秘书处。国家干细胞临床研究秘书处定期组织国家干细胞临床研究专家审查。
六、项目公示和结果查询
国家干细胞临床研究专家审查完成后，提交国家两部委审核。结果可在医学研究登记备案信息系统进行查询。
项目备案流程详见下图。
