机构接受医疗器械临床试验现场检查

受广东省药品监督管理局委托，2019年9月25日中山大学附属第一医院机构副主任唐蕾（组长）、深圳市眼科医院副院长赵军、南方医科大学珠江医院机构宿爱山、郑时乡老师一行四人组成的项目检查组，对我中心某医疗器械临床试验进行了现场检查。

中山眼科中心科技处黄小珍处长、项目负责人王智崇教授、临床研究中心/药物临床试验机构的主要负责人及工作人员参加了首次会议。在检查组专家宣布检查纪律、双方介绍与会成员后，项目负责人王智崇教授对该项目的进展情况和遇到的问题作了一一汇报。

首次会结束后，四位检查专家开始对受检项目的所有文件和病历进行逐一细查，从门诊HIS系统的资料溯源，到合并用药的完整填写，到伦理申请的全过程追踪，检查专家都保持着严肃认真，一丝不苟的态度，对发现的疑问详细询问研究团队的每一位成员，并就过程中暴露出的问题逐字记录在案，然后通过集体讨论得出结论。

经过近八小时不间歇的检查，检查组将检查中发现的问题，以书面的形式在末次会向我机构管理人员和研究团队作了现场反馈。检查组肯定了我机构的软硬件建设工作和对项目的严格管理，同时针对项目开展中一些存在的不规范的行为，提出了修正的意见。项目负责人王智崇教授表示非常感谢检查组对项目的认真核查，下一步会积极按意见整改，高质量完成这项试验。

目前国家不断加强对器械类药物临床试验的监管力度，我们机构也将努力协助医院的各个研究项目，以最严谨的态度，提高药物/器械临床试验的规范性和质量，最大程度保障受试者权益。