临床研究中心
开放CRC服务申请
临床研究协调员(以下称为CRC)是指在临床研究中,经主要研究者授权并受相关培训后,在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的事务性工作人员,是临床研究实施过程中的重要角色。
中山大学中山眼科中心临床研究中心是目前全国唯一拥有专职CRC的眼科临床研究中心。
其主要工作职责包括:
1. 协助撰写方案、研究流程
有经验的CRC能够根据方案的要求,结合疾病的特点和中心设备人员的情况,协助研究者进行方案撰写,设计研究流程。
2. 协助招募和筛选研究对象
CRC能协助研究医生开发招募研究对象的途径和方法,促进招募,同时协助研究者进行筛选工作,减轻事务性工作压力。
3. 受试者管理
研究过程中受试者需遵循研究方案的要求进行研究和随访,才能保证研究质量和受试者的安全。由专门的CRC进行受试者管理,能更好地保持其依从性,减少失访和超窗。
4. 数据管理
研究数据收集往往超出临床一般诊疗的范围,专职的CRC会按照方案要求进行专门的收集和整理,确保数据收集的完整性和规范性。
5. 研究文件管理
研究过程中会产生大量的研究规范性和研究性文件,CRC经过GCP的培训,能够按照相关监管部门的要求对文件进行整理和更新。
6. 眼科仪器检查
根据方案实施的要求和专业背景资质,CRC在培训后能够进行眼科的一些相关检查操作,并保证其符合研究的要求。
7. 研究协调和沟通
临床研究是多部门协作任务,其中会产生很多的沟通成本。本院专职的CRC更加熟悉各部门的工作流程,能够有效地进行研究协调和沟通,大大提高研究进程和效率。
8.其他
CRC的工作职责还包括研究过程中的质量控制、合规性管理、样本管理和研究产品管理等,均在PI的授权下进行。
9. CRC不能从事与医学判断性相关,以及不符合从业资格的工作。
协助受试者完成问卷
协助知情同意
研究资料管理
数据管理
目前,临床研究中心的CRC主要承担了包括药物机构的注册类临床研究项目14项,本院研究者发起的自主研究项目19项,医院登峰计划项目4项和中山大学5010项目1项,共38项在研项目。同时,也承担对院内院外眼科CRC的培训服务。
重点!重点!重点!
CRC是临床研究中不可或缺的重要角色,临床研究中心作为服务平台,提供CRC服务和CRC代培训服务,全面为我院临床研究提速。平台已开放申请,如有需求请咨询管理办公室020-66610720,申请表:公众号-中心动态-CRC服务申请。
---撰写:梁梦音/邓家愉---
---审核:刘玉红---
---审定:张秀兰---