【转载】12月临床试验法规汇编（免费下载）

前言

1.  国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告 【NMPA 2019.12.10 发布】

   
   

2. 关于公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMDE 2019.12.13 发布】

   
   

3. 欧盟发布前沿治疗药物（ATMP）GCP指南 【CFDI2019.12.13 发布】

   
   

4.  国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号） 【NMPA2019.12.16 发布】

   
   

5. 药物临床试验机构管理规定 【NMPA 2019.12.17 发布】

   
   

6.  国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号) 【NMPA 2019.12.20 发布】

   
   

7.  国家药监局关于发布非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则（试行）的通告(2019年第92号) 【NMPA 2019.12.20 发布】

   
   

8.  国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号) 【NMPA 2019.12.20 发布】

   
   

9. 关于公开征求《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2019年修订版）》意见的通知 【CMDE 2019.12.23 发布】

   
   

10. 免于进行临床试验医疗器械目录汇总【NMPA 2019.12.23 发布】

    
    

11. 国家药监局关于发布预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则的通告(2019年第94号) 【NMPA 2019.12.24 发布】

    
    

12. 关于公开征求《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》意见的通知【CDE 2019.12.25 发布】

    
    

13. 国家药监局关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告(2019年第102号) 【NMPA 2019.12.31 发布】