随着新冠病毒的传播演变,越来越多临床中心对受试者随访采取灵活的流程,譬如有很多处于疫区的研究中心在探讨在传染病爆发期间,建议研究者采用线上随访或者研究中心之外的地点进行随访,这样替代中心访视给现行GCP带来一定的挑战,其实在2009年,FDA就此强调研究者需要对研究成员进行监督,同时在2009年10月发布的关于本话题的正式指南。至此,在这种新模式下,研究者和研究中心该如何对备用中心进行指导和建议?理论上。FDA并没有在法规上要求研究者在每次访视时都必需见到受试者,即使访视是在他/她的研究中心完成的。根据CRN(一家为临床试验患者提供专门的家庭和备用中心护理服务的外包公司)的做法是:研究中心对替代中心的指导和监督是通过一份叫做“医嘱”的文件进行的,在试验开始前,每位将会接待受试者的家庭护理护士都会收到一份。“医嘱”包含三部分:(1)受试者信息(姓名,生日等);(2)对医生嘱托的介绍(比如访视日期,Day10和 Day 24采集血样);(3)医生对访视和相关操作的授权。“医生的嘱托”传真到CRN以便预约和跟踪所有访视”,CRN公司说,“医生的嘱托会发给接受培训的当地家庭护理机构,由家庭护理护士提供给受试者的服务,家庭护理护士和研究者沟通受试者的任何问题或时间。由于家庭护理护士支配大量时间和患者沟通,因此评估非常彻底,家庭护理访视得到的原始记录会传真和发邮件给研究中心”。
CRN还提到,他们合作过的很多研究中心也接受过FDA检查,这种做法未被FDA视为现场检查发现。