新冠病毒肺炎疫情目前还处在严控模式，新药临床试验已经遇到以下几种困难：
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| 受试者数据收集不及时、试验药物因运输原因导致研究中心缺药 |
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这些情况会在疫情结束之前持续发生。以保护受试者的权益、安全及健康及GCP的核心为原则，参考各研究中心的管理办法，现对方案偏离（PD）和方案违背（PV）提出如下指导意见，旨在争取疫情状态下最大限度地进行数据收集，保障数据的完整性，使临床试验符合质量控制要求。
PD/PV两者都是一种需要控制的违背行为，既任何改变和不遵循临床试验方案设计或流程的、且没有得到伦理委员会批准的行为。方案违背（Protocol Violation，PV）是方案偏离（Protocol Deviation，PD）的一种，PV比PD严重，就像SAE和AE的关系一样。- 不可抗力：受试者因为特殊地区交通管制、地区封锁等原因难以抵达中心。
- 物资及人力：研究药物过期、超温，研究试剂盒缺少，研究科室作为隔离病房被封锁、研究者被隔离或研究者作为隔离病房医生无法进行随访，受试者缺少口罩等防护设施等。
- 受试者恐惧医院环境，因心理因素抗拒访视拒绝一切医院相关信息和接触。
- 受试者受其的家属阻拦，拒绝返回中心及进行后续操作等。
- 降低PD/PV的发生或严重程度：CRC作为中心的受试者直接管理者，在特殊时期做受试者访视计划时，要对可能发生的方案不依从情况做出预判，提前计划，做出安排，减少PD升级为PV。
- 开放受试者的远程管理：对于无法达到中心的受试者，在申办方和机构允许的前提下，允许远程随访，当地进行安全性检查，允许药物在可监控情况下邮寄、当地医院血样采集等。
- 允许研究者临时调整：对由于工作原因无法完成访视的研究者，在进行与机构沟通和备案的情况下，允许其他研究者进行代替访视，但要做好所需备案。
- 受试者访视管理：提前和受试者进行沟通，必要时和研究者一起，对受试者进行提前宣教，减少受试者的恐惧情绪，如受试者来中心之前沟通，规划好受试者的访视中心路线；做好访视流程优化，减少单个受试者的随访时间；避免多个受试者聚集访视，预约时间精确到分钟。更多访视原则请参照本文第一部分内容。
- 后勤准备和计划：和申办方提前沟通物资运输需要，包括药物发送、试剂盒发送、药物发送及回收，减少因物流沟通不到位产生的PD/PV。
- 窗口期：按照试验方案窗口期的要求及规定，安排受试者在此期间的访视尽量在窗口期之内，这比平时要求更严格。
- 数据判定：在中心进行访视操作，提前熟悉流程，注意访视过程的提前安排和步骤优化，减少中心停留。在中心受试者访视相关资料留存齐全，保证已生成数据完整。和研究者老师做好沟通，做到资料无遗失，无漏判。
- 药物剂量：受试者无法回到中心进行访视、CRC无法在现场协助研究者做剂量核对的，远程以提醒的形式将主要信息给到受试者或研究者，特别注意沟通内容细节：如，随机出来的信息为5mg每次，tid；告知受试者为每天每次服用具体片数不单纯告知剂量，细节更直观，更具体。
- 禁用药物使用：远程沟通及中心沟通和受试者强调禁止服用药物具体分类，受试者不因为疫情或恐惧等原因误服用禁用药物。
- 研究中心情况及物流情况：如医院电力供应，试验药物冰箱、样本储存冰箱的电力供应，物流运送的及时性等。在中心注意临期药物的隔离、访视样本及时运输，避免大量样本留存研究中心。
- SAE及AE及时上报、录入：在可以的范围内尽量减少数据不一致及不及时上报发生。
综合以上举例，研究中心发生相关事件时应及时收集数据，PD/PV相关事件需要在第一时间告知研究者及CRA，根据公司SOP及各中心机构、伦理要求及时上报并完成归档。特殊时期发生的PD/PV，研究者对于此类问题的发生原因以及采取的措施应进行详细的记录，以便于在后期的伦理递交和数据整理时做出更科学的判断。
在疫情面前科学应对、不恐慌，忙而有序，做好自身防护的前提下开展数据处理和受试者随访的相关工作。
各位奋斗在临床试验一线的CRC，你们辛苦了！新闻动态
