紧紧抓住三月的尾巴，新修订《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）终于 在2020年3月30日发布，并将于2020年7月1日起施行啦！
也许有人要问，药品注册管理？是什么东东？的确，不熟悉我国药品监督管理法规流程的读者可能也是第一次知道这项新法律。
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这里小奇快速解释一下，药厂从动物实验、人体临床试验、上市许可，到上市后再注册以及补充申请，都要药监管理部门基于法律法规和现有科学认知进行监管，决定最终是否批准该药品上市销售的活动。这也是为了患者用药的安全有效质量可控。
经过前后共计六次公开征求意见，反复地修改，新《办法》历经13年后第一次修订重新面世。如此精雕细琢的一部规章，关系到患者用药批准的前前后后，难道不值得我们去关注一下吗？
新《办法》确实与我们的生活息息相关，赶紧随小奇来划一下重点吧。
01
药品审评审批工作流程优化了
特别要提出的是特别审批程序，在今年抗击新冠肺炎疫情中发挥了重大作用。特别审批程序指出，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批，根据疾病防控的特定需要，限定药品在一定期限和范围内使用。为应对疫情，国家药品监督管理局紧急开辟了药品医疗器械应急审批绿色通道，加速药品上市去治病救人。
02
确定了数字化的具体审批时限
在上市申请审评时限上，优先审评130天折算大约就是6个月，普通审评的200天相当于10个月。
新药早一点上市，就能早一刻普惠患者。整个审评审批流程都在进行简化优化，不管是批准临床试验的时间还是批准上市注册的时间都大幅缩短。这对那些临床急需新药、罕见病药的患者来说，实在是莫大的福音。
03
落实药品全生命周期管理的要求
别急，新《办法》都帮我们想到了，并对合规提出了更高的要求，明显加强了过程监管，引入药品全生命周期管理理念。
在药物临床试验期间，新版《办法》写道，发现存在安全性问题或者其他风险的，参与研究的单位应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家药监总局药审中心报告。这也是老版的法规中所没有的。
还明确了附条件批准药品上市后，必须完成相应工作的时限要求，对未按时限要求完成的，明确相应处理措施，直至撤销药品注册证书。
同时，还强化了责任追究。严厉打击数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。
为了方便公众了解并监督，积极推进社会共治，新药临床试验审批和注册批准都会公开。
总之，这次《药品注册管理办法》中亮点实在是太多啦！国家一手鼓励创新，缩短审评时限，加快新药上市审批，另一手保护患者用药安全和受试者参加新药临床试验，两手都抓，两手都硬，公众对新药研发和药品注册就越来越有信心，小奇真心为这部新规章点赞！
对于等待新药救命的患者而言，高效、安全的国产创新药早一天上市，就可能多一天争取到有质量的生命和生活。此前由于我国与国外新药在上市时间上的差距，一些患者出国买药的情况时有发生。
衷心祝愿这一划时代里程碑式的规章落地后能大大助力新药研发，《我不是药神》中冒风险去国外求药的故事不再上演，让新药惠及百姓。
