1100 SAE一致性核查中DM的姿势
SAE一致性核查（SAE Recon）是临床试验中数据管理工作的一部分，需要DM与项目团队特别是药物警戒（PV）团队沟通协调。首先请大家看下112号公告《临床试验数据管理工作技术指南的通告》中，监管单位是如何要求的。
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CRF设计时
（1）CRF设计时需要考虑AE表单中哪些数据点计划将进行SAE Recon，例如在一些肿瘤研究中，一条连续但严重程度分级反复起伏的不良事件会记录为一条AE，如下图：
考虑到AE有可能逐渐进展为SAE，如从1级（非SAE）—>2级（SAE）—>3级（SAE）—>结束，此时如何获知SAE开始日期呢？可以在AE表单中加入数据点“达到严重不良事件标准日期”进行收集。
（2）SAE报告表：
通常CRF及临床EDC数据库中不设置单独SAE页面，通过AE页面中的数据点“是否为SAE”收集SAE即可，SAE页的详细信息会在PV安全性数据库收集。
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SAE Recon计划的起草
通常研究开始前DM会在DMP或SAE Recon Plan中明确核查的细节，包括相关团队、传输方式、频率、具体内容及需比对数据点，且会明确数据点核对的原则/要求以及匹配规则。
【核对原则】
例如，对于自由文本AE名称，PV提供的SAE Listing中，01001发生SAE肺部感染，临床EDC数据库中01001SAE为肺感染。此时如核查原则为“一致性”或具体要求“应在不曲解含义、无歧义的情况下一致，如有特殊情况，应联合PT编码一起考量，亦可联系MA/Safety参与判断”，则一致性审核通过。反之，如果要求“精确匹配/Exactly Match”则不通过。通常对日期、数值、性别等数据要求精确匹配，文本类数据“一致性”即可。
【匹配规则】
由于CRF中AE页的选项类数据点与PV库不一定完全匹配，因此需要明确具体的匹配规则，如：
EDC中AE转归选项为“恢复；恢复，有后遗症；恢复中；死亡；死亡；未恢复；未知”；
PV库中AE转归选项为“已恢复；已恢复，但有后遗症；正在恢复；死亡；未恢复；未知；”
此时选项描述不同，需要明确匹配规则。上例中对应关系较为简单，当选项描述差异较大时，需要取得项目团队审核确认，并在DMP/SAE Recon Plan中记录。
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项目运行过程中的日常比对
研究过程中，按DMP/SAE Recon Plan执行即可，通常DM收到PV反馈的SAE Listing后，从EDC中抽取SAE清单进行比对，如出现不一致DM Query Site确认或与PV团队核实，并将SAE Recon结果反馈至项目团队。特别需要注意的是，SAE Recon可根据项目要求适当增加频率，如研究进行到某些特定阶段（中期分析前、特定Cohort结束等）。
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临床数据库锁定前的SAE Recon
SAE Recon通过是临床数据库锁定（DBL）的必要条件之一，DBL前需要最终进行一次SAE Recon，通过后完成SAE Recon的签字确认。
END
