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随机对照临床试验系列：方法（下）

文献链接：https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2732608

背景介绍

玻璃体内腔内注射抗VEGF药物已成为治疗糖尿病黄斑水肿的一线临床治疗方法，尤其是对于累及黄斑中心凹（CI-DME）且视力损害的患者（视力≤20/32）。但是对于视力较好（≥20/25）的患者，治疗与否及如何治疗仍存在争议。

针对上述问题，该研究采用RCT设计，比较了对于视力较好的CI-DME首诊患者，阿柏西普玻璃体腔注射、激光和随访三种方法的效果，本期文献解读系列拟以上述研究为例，对“随机对照临床试验”的方法进行解读。

一、随机对照临床试验的伦理：

临床试验应优先考虑到人的利益及相关的伦理道德问题，必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》，开展试验必须获得所在医疗单位或有关部门伦理委员会的批准，同时得到受试对象或其家属、监护人的知情同意。

二、随机对照临床试验的注册登记

临床试验开展前应首先进行临床试验注册

伦理学方面：保障“临床试验相关各”的知情权，确保试验符合伦理要求；有利于知识共享，符合公众利益。

科学合理性方面：确保研究过程的透明，可以保障研究质量，增加结果可信度，此外，可以减少重复研究，减少发表偏倚；目前有许多可供选择的注册中心

美国国立卫生研究院的临床试验网站http://www.clinicaltrials.gov

中国临床试验注册中心http：//www.chictr.org

三、随机对照临床试验“方法”部分的要素

临床研究的报告应遵循临床试验报告的统一标准（Consolidated standards of reporting trials，CONSORT），该标准第一版发表于1996年，2001年进行第一次修订，目前通用的版本为2010年的第二次修订版，最早采用该标准的有JAMA、NEJM、 BMJ、LANCET和ANN INTERN MED（内科学年鉴）等，应用该标准的实践结果表明，该标准有助于医务人员了解试验背景、原理、目的、研究人群、干预措施、随机方法、统计分析，有助于相关医务人员对试验的科学性和严谨性进行评估，有助于研究者提高临床研究设计水平。CONSORT中关于研究方法为第3-12条，具体条目如下：

试验设计

3a描述试验设计 (诸如平行、析因) 包括人数分配比例

3b对研究开始后方法上的重要改变进行解释，比如试验开始后纳入标准的改变