临床研究系列讲座（十六）
——之药物临床试验法规解读
临床研究中心 图/文郭燕婷
2016年12月14日，广东省食品药品监督管理局主任科员刘汉江科长和中山大学肿瘤防治中心药物临床试验机构主任洪明晃教授为大家带来一场精彩的临床研究系列讲座之药物临床试验法规解读培训。本次讲座吸引院内外200多人参加，全场座无虚席。讲座由临床研究中心主任张秀兰教授主持，刘奕志院长发表了致辞，他提示每一位研究者应认真接受监督，把每一次检查都都看成展示实力的机会，临时查漏补缺是不应该出现的现象。临床研究中心主管领导张清炯副主任、以及各药物临床试验项目的研究者出席了讲座。
自从2015年117公告发布以来，国家药监局采取了史上四个“最严”--最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。国家对药物研究实行非常严格的监管，其目的就是希望我国药物临床试验能走向更加规范、符合国际标准的研究。院领导以及临床研究中心都非常重视这场药物临床试验制度的改革，特别为全院研究者和医护人员组织了这一场GCP加强培训班，期望与各位研究者共同转变观念、接受监督，通过规范管理，共同推动临床研究项目的开展。
刘汉江科长在讲座中介绍到广东省目前GCP机构监管的现状。从药物临床试验的质量保证和风险管理；研究者、申办者的实施经验；第三方咨询机构管理与专业人员；伦理委员会的审查能力；临床试验检查员队伍等方面原因揭示了各机构在药物临床试验项目中的短板。并提出“所有活动有标准、按程序、可溯源”的行为规范。
洪明晃教授则从临床试验的专业角度尖锐地指出研究者（PI）在临床试验中的普遍性问题，例如：听申办者/组长的多，独立思考的少；签字多，核对少；“飞禽走兽”多，亲自过问少；接项目多，关注质量少；要求快点立项、伦理批准、签合同的多，关注内涵的少。他强调临床试验是临床决策的最好证据来源；临床诊治指南、规范，需要临床研究的结果；转化研究、精准医学等，最后都需要临床研究的证据。
所有药物临床试验都离不开GCP规范和监督，所有临床试验参与者都应该认真学习GCP知识，努力成为一名合格的药物临床从事人员。临床研究中心（药物临床试验机构）将迎难而上，不遗余力，为广大医护人员提供各种临床研究方面培训。
