干细胞临床研究项目备案指引

干细胞临床研究项目备案指引

根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》等相关法规要求，为进一步规范干细胞临床研究管理，确保干细胞临床研究科学、有序、规范开展，现对我中心干细胞临床研究立项和备案流程指引如下：

一、项目申请

项目申请人填写《干细胞临床研究项目立项申请表》（附件1），准备《干细胞临床研究项目备案材料》（附件2），提交到干细胞临床研究机构办公室进行形式审查。

二、院内立项

通过形式审查的项目，干细胞临床研究机构办公室和伦理委员会办公室分别组织专家委员会委员分别对项目进行科学性和伦理审查。

通过科学性和伦理审查的项目，项目申请人填写《干细胞临床研究项目备案申请表》（附件3），提交干细胞临床研究机构办公室进行立项。

三、备案登记

在院内已立项的项目，项目申请人向干细胞临床研究机构办公室申请医学研究登记备案信息系统（网址：http://114.255.48.20/login）的账号及密码，登录并填写项目相关信息、上传项目备案资料。

四、省级两委局审核

项目申请人将干细胞临床研究项目备案材料提交省级两委局形式审查。省级两委局形式审查通过后，组织省干细胞专家进行审查。

五、国家两委局审核

省级两委局审查通过后，由省两委局递交至国家干细胞临床研究秘书处。国家干细胞临床研究秘书处定期组织国家干细胞临床研究专家审查。

六、项目公示和结果查询

国家干细胞临床研究专家审查完成后，提交国家两部委审核。结果可在医学研究登记备案信息系统进行查询。

附件1：干细胞临床研究项目立项申请表

附件2：干细胞临床研究项目备案材料

附件3：干细胞临床研究项目备案申请表

附件可在“中心OA-知识管理-共享文档-临床研究中心文件夹”中下载