广东省食品药品监督管理局召开进一步推动我省药物临床试验数据自查核查工作会议

　　会上，陈德伟副局长首先通报了前一阶段我省开展临床试验数据自查核查工作情况，并就国家总局最近出台的政策措施一一进行剖析，对下一阶段的工作部署提出要求，强调企业和临床试验机构必须准确理解和把握数据自查核查政策的核心要义，克服侥幸心理，认真按照国家总局公布的《药物临床试验数据现场核查要点》，对117号公告涉及品种以及公告发布后新申报品种全面开展自查核查，并及时主动上报自查结果。

　　随后，段宇飞局长在讲话中指出，要进一步认清自查核查工作的必要性和迫切性，并进一步明确临床试验数据真实性中各方的责任，即注册申请人作为临床试验发起者和药品上市申请者，对临床试验承担主体责任及全部法律责任；研究者作为临床试验项目的具体实施人承担直接责任；药物临床试验机构承担管理责任；合同研究组织承担相应法律责任；药监部门承担监管责任。同时进一步重申了临床试验数据核查的处理政策，对于数据不真实和不规范、不完整的问题需区分处理，鼓励申请人主动纠错，凡是主动撤回、及时撤回的，免除行政处罚，原临床试验批件继续有效，同时将严惩临床试验数据造假行为。按照230号公告，对于参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条以及国家食品药品监督管理总局关于临床试验数据自查核查的有关规定查处，并将其列入黑名单，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。如申请人在国家食品药品监督管理总局核查前主动申请撤回的，国家食品药品监督管理总局公布撤回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。

　　我院将贯彻落实国家总局和省局的会议精神，严格按照药物临床数据自查核查工作的有关规定，对我院药物临床试验数据全面开展自查核查，并及时上报国家、省药监部门。