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我院药物临床试验机构接受广东省药物GCP机构现场检查

在国家食品药品监督管理总局按照“四个最严” 的要求开展药物临床试验数据自查核查工作的形势下，2016年1月21日，广东省药监局安监处刘汉江科长、广州中医药大学DME中心梁伟雄主任等广东药学会药物试验组委会专家一行七人，对我中心对药物临床试验机构进行现场检查。

中山眼科中心刘奕志院长、林晓峰副院长、陈伟蓉副院长、中心办公室卢赟凯主任、科技处黄小珍处长、药物临床试验机构张秀兰主任、医学伦理办公室曹京京秘书，药物临床试验项目主要研究者和药物临床试验机构全体成员出席了本次汇报会议。

由广东省药监局领导宣布检查纪律、双方介绍与会成员后，药物临床试验机构主任张秀兰教授和伦理委员会主任林晓峰委员分别对机构和伦理的工作状况作出汇报。

汇报会议结束后，评审专家分组对机构、伦理办公室、临床试验药物药房进行现场检查，并随机抽取两个药物临床试验项目文件进行细查，严肃认真，一丝不苟。

最后，评审专家对现场检查提出意见反馈，对机构的总体建设工作表示高度肯定，但认为伦理委员会在场地配置、人员设置和制度建设方面都存在部分问题，须尽快改善，以达到药物试验机构资格认定复核检查标准。省药监局刘汉江科长坦言，临床试验机构肩负人体试验重责，药监部门将不遗余力对药物临床试验进行监管，最大程度保障受试者权益。陈伟蓉副院长感谢评审专家组对眼科中心的指导，并承诺将根据专家组的现场检查意见，以最认真的态度、最快的速度，逐条落实整改措施，保证药物临床试验的规范和受试者利益。