【免费】医疗器械临床试验沙龙•第1期

　　2016年3月23日，《医疗器械临床试验质量管理规范》正式发布，并于2016年6月1日起正式实施。新的器械GCP从2004版的29条增加到新版的96条，前后2版对比发生了很大变化。新规强调了医疗器械临床试验的合规性，也看到了CFDA对器械临床试验高度重视。医疗器械临床试验高要求时代已经来临。

　　那么，申办方、临床试验机构、研究者及CRO公司该如何把握新法规要求和实施要点呢?医疗器械临床试验质量管理该如何把控呢?如何才能有效开展高质量、高品质的医疗器械临床试验呢?

　　2016年6月24日，广州博济医药生物技术股份有限公司携手暨南大学药学院主办，广州九泰药械技术有限公司承办，开展“医疗器械临床试验沙龙”第1期，与各位业界精英面对面，共同探讨新规下医疗器械临床试验策略。届时诚邀您一同参与互动讨论!

• 临床试验机构人员和研究人员

• 从事医疗器械生产企业的注册和研发人员

• 对医疗器械感兴趣的CRO公司的项目经理及以上职位

新规下医疗器械临床试验策略

• 新法规下医疗器械临床试验质量管理解析

• 新版器械GCP解析及临床实战案例分析

• 医院自查发现的常见问题和应对措施
  

• 中国医科大学临床医学专业毕业，英国威尔士大学硕士，美国项目管理协会 PMP，国家企业培训师。

• 拥有17 余年的行业经验，先后在罗氏（Roche）亚太研发中心、百瑞精鼎（Parexel）、泰格医药负责国际和国内多中心临床试验管理，以及稽查和培训等质量管理工作，曾负责和参与的临床试验 100 余项。

•  曾为独立稽查公司泰兰医药的创始人和 CEO， 大力推动了国内临床试验第三方稽查行业发展和质量管理水平的提升。

• 四川华西医科大学预防医学专业毕业；

• 先后从事药物和医疗器械临床试验的项目运营管理，拥有16余年行业经验，实战经验丰富。

时间：2016年6月24日 下午14:00~17:00

地点：暨南大学药学院二楼224室（广州市黄埔大道西601号）

本次沙龙活动免费参与

报名截至：2016年6月22日

报名要求：本次沙龙限100人以内，席位有限，先报先得。

广州博济医药生物技术股份有限公司（简称“博济医药”）成立于2002年，注册资本为5000万元，是一家从事新药、医疗器械研发外包服务的新型高新技术企业。自设立以来，公司致力于为医药、医疗器械企业和其他新药、医疗器械研发机构提供全方位的新药、医疗器械研发外包服务。作为国内较早进入医药、医疗器械研发外包服务领域的企业之一，公司凭借丰富的行业经验、突出的技术实力和人才优势，逐步建立了领先的行业地位。目前，公司可以为医药、医疗器械企业和其他新药、医疗器械研发机构的新药、医疗器械研发提供临床前研究服务、临床研究服务、技术成果转化服务以及与新药、医疗器械研发有关的其他咨询服务等，协助客户快速、高效地完成新药、医疗器械研发的各个阶段。公司于2015年4月在深圳证券交易所创业板成功挂牌上市，股票代码：300404。

暨南大学药学院成立于2001年4月，隶属于百年侨校"暨南大学"。现设有药学、中药学、生物制药学三个本科专业,同时还在国际学院设有一个全英教学的药学本科专业。研究生教育方面，学院现拥有中药学一级学科博士点及博士后科研工作流动站，药学、中药学两个一级学科硕士点，中药学和制药工程两个专业学位硕士点。已毕业本科生440人、硕士359人、博士30人，出站博士后人员19人。现有在读本科生、硕士、博士研究生及博士后人员746人。

广州九泰药械技术有限公司，隶属于博济医药旗下的全资子公司。原为博济医药的医疗器械中心，自2002年起开始负责医疗器械、体外诊断试剂、药械组合、保健品、化妆品、功能性食品相关业务。为了更好服务客户，该中心于2016年独立注册为博济医药旗下的全资子公司，专注于医疗器械、药械组合、体外诊断试剂、保健品、功能性食品等领域。是一家全方位服务于医疗器械等相关行业资讯、认证、检测、注册、数据管理、统计分析、专利和临床试验（CRO）技术服务单位。主要优势服务是临床试验，尤其对于三类医疗器械、药械组合产品的临床试验，以及需要临床试验审批的三类高风险临床试验实战经验十分丰富。