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药物临床试验运行管理制度和流程

Ⅰ.目的：遵照中国 GCP 及 ICH-GCP 要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合本机构临床试验的特点，制定本制度与流程。

Ⅱ.范围：适用于本机构药物临床试验。

Ⅲ.规程：

立项准备
1.1 申办者/CRO 若有意在我院开展药物临床试验，需首先与本机构就研究科室、主要研究者等相关问题进行商洽。
1.2 申办者/CRO 与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）, 承担药物临床试验项目负责人原则上需具有副高以上职称，并取得 GCP 培训证书，无 GCP 培训证书及院内 GCP 培训学分证的人员不能作为项目负责人。
1.3 PI 提出研究小组成员（必须有相关培训证书），机构视情况派出研究人员参与。
1.4 若本单位为该项目的组长单位，PI 主持召开研究者会议；若为参加单位，PI、机构代表应参加研究者会议。
1.5 申办者或 CRO 负责派出合格的、研究者所接受的监查员。
1.6 申办者或 CRO 按照附件 1 准备申请临床试验的相关材料，递交机构办公室秘书（电话：020-87334687）。
立项审核
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，由机构主任、专科负责人审批后立项，正式立项后通知 PI 及申办者或 CRO。
伦理委员会审核
3.1 申办者/CRO 按照伦理委员会要求准备材料，并递交至伦理委员会秘书（电话：020- 87332702）进行伦理审评。
3.2 申办者/CRO 将最终的审评意见交机构办公室秘书存档。
合同审核
4.1 项目取得本中心伦理批件后，申办者/CRO 与研究者初步拟定合同和经费预算，按照《试验合同签订的 SOP》,递交机构经费管理人员（电话：020-87334247），由药物临床试验机构、科技处、医院审计室、财务科、医院主管领导对合同进行审核。
4.2 经审核通过的合同，申办者法人（或其授权人）与项目负责人共同签署后，交医 2 院法人（或其授权人）审批签字并加盖公章后生效。
4.3 合同正式签署后，方能开始临床试验。
项目实施
5.1 临床试验材料及药物的交接申办者/CRO 应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的 SOP》将药物交予药学部临床试验药物管理员（电话：020-87330541）。
5.2 临床启动会的召开由申办者/CRO 负责召集、PI 主持本研究单位现场项目启动会，对 GCP 等法规、试验方案及相关 SOP 进行培训。所有该项目的成员及有关工作人员（包括检验科、相关检查室、药剂科药品管理员、监管员）均应参加。
5.3 项目管理实施 PI 负责制。PI 对研究质量、进度、协调负全责。
5.4 研究小组遵照 GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。
5.5 在试验过程中，若发生 SAE，PI 按照相关的 SOP 积极处理，并及时通报机构 SAE 专员（电话：020-87334687）。
项目质量管理
6.1 机构对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。
6.2 申办者派出的监查员对整个试验过程进行监查。项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的 PI 应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽查结果交机构备案。
6.3 临床试验开展超过 1 年以上，申办者/CRO 须向伦理委员会递交年度总结报告。
6.4 试验用药物按照要求保存在试验药物储藏室，由专人清点、检查、接收药物；由专人负责发放回收并记录。
项目结题
7.1 药物回收与材料归档
7.1.1 项目结束后，按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的 SOP》清点剩余药物，退返申办者/CRO。
7.1.2 机构对试验项目进行结题前质量检查。
7.1.3 项目结束后，按照《研究资料收集、整理、保管的 SOP》，研究者、研究助理及监查员将试验材料及时归档与退返。
7.1.4 参照附件 5《药物临床试验归档登记表》格式，由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构档案管理员。保存期限 5 年，如需继续保存，由机构和申办者/CRO 协商解决。
7.2 总结报告的审核申办者/CRO 将总结报告交至办公室秘书，按附件 6《结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字，由机构主任审议、签字、盖章。

Ⅳ.参考依据：《药物临床试验质量管理规范》、ICH-GCP Ⅴ.
附件：
1. 药物临床试验报送资料列表
2. 药物临床试验申请表
3. 药物临床试验项目委托书（样版）
4. 临床试验项目组成员说明
5. 药物临床试验归档登记表
6. 结题签认表