临床研究十问

涉人医学研究大致可分为基础研究和临床研究，前者是利用人体标本（组织、细胞等）开展实验研究，以微观研究为主；后者针对病人（有时也包括健康人）开展病因、预防、诊断、治疗、预后等方面的研究，以宏观研究为主，也可结合一些实验技术。

1）高水平高质量的临床研究，是临床决策的最好证据来源！2）临床诊治指南/规范/路径等的制定，需要临床研究的证据！3）实验研究的成果能否向临床转化？先进技术、AI等能否解决临床问题，让病人获益？需要通过临床研究来回答！4）没有规范、严格的临床研究评价，各种“神药”“神器”“神技”还会大行其道，忽悠甚至坑害百姓；5）临床医生可结合自己的临床工作开展临床研究，不需要脱离病人，不需要依赖昂贵的实验设备。

1）基础研究也很重要，但基础研究贵在创新、功在转化、利在病人；2）基础研究和临床研究的终极目标是一致的，那就是治病救人、保障健康！3）基础研究和临床研究是相互依赖相互促进的，一些临床问题需要通过基础研究来解决，基础研究的结果能否向临床转化，也需要临床研究的证据；4）鼓励临床与基础合作，共同推动医学进步。

实践经验对于临床医生非常重要，不论多少“十年寒窗”，不在临床一线摸爬滚打若干年，是不可能成为一个好医生的，然而，仅凭个人经验也是不够的，这是因为：1）个人诊治例数有限，如再分层或分组，例数更少，可靠性较低；2）个人接触的病例来源窄，其经验的外推性受影响；3）如果未长期、全面主动随访病人，其预后，尤其是预后差的病人情况不清楚，往往高估治疗效果！4）未与其它治疗措施进行系统的比较，优劣难鉴；5）临床情况复杂，个体差异大，加之各种偏倚和混杂，不进行规范的临床研究和统计分析，很难得出正确的结论；6）老医生还面临各种新问题、新技术、新方法等。

经验不可无，经验主义不可有！

一个医生不可能对所有临床问题，都开展临床研究，学习和借鉴他人的研究结果非常重要，但不能任性照搬；引用前，应做必要的分析和鉴别：1）研究的设计、样本量、实施、统计分析、结论等，是否存在不足或问题？2）研究中的病例与自己的患者类似？3）研究中的结论，是否能用于某些类型/亚组的患者？4）是否存在人种、地域、等方面的差异？5）综合病人的病情、经济条件等，是否是最合适的临床决策？

还有一个问题必须正视，就是不少论文存在设计不良、数据虚假、结论夸大等问题，如果照搬或误用，不但不能救治病人，还可能贻害病人！借鉴、引用者应慎之又慎！

1）根据自己面临的临床问题进行设计，有更好的针对性；2）通过自己的观察、分析，可获得更多的感性认识，丰富自己的临床经验；3）纳入的是本区域病例，证据有更好的适用性；4）开展或参与新技术、新方法、新药等的临床研究，更早获得应用体会和经验；5）对某一问题的专注、研究、分析，可成为该领域的专家；6）报告自己的研究结果，有更大的底气和话语权。

有研究结果就有话语权！证据就是力量！ 

临床研究与临床工作相辅相成，相互促进：1）临床研究不用脱离临床工作、不需脱离病人；2）研究思路来源于临床工作的积累和临床问题，有利于临床问题的解决；3）研究结果用于指导临床工作，有利于提高临床医生的临床决策水平；4）研究结果用于完善诊治指南/规范/路径，推动临床规范化进程，最终造福更多的病人；5）临床资料得到充分利用；6）好的临床研究，不但能帮到病人，也能推动医学的进步；7）临床工作规范，记录真实、完整，又非常有益于临床研究。

有人说，“临床研究是永恒的主题！”也有人说，“临床研究是医生的天职天命！”更贴切的说法应该是：临床医生做临床研究是自然而然的事情！

1）临床研究的实施，提高或改善医务人员的科学素养、伦理意识和决策水平；2）多中心临床研究，推动院际国际间的学术交流，提高学科和医院的知名度；3）好的临床研究的结果，除了帮助临床决策外，可发表有影响的论文，甚至改写诊治指南，从而提高学科乃至医院的影响力。

1）有充分的基础研究/临床前研究的依据，或前期临床研究的安全性和有效性数据的支持；2）符合中国的相关法规；3）部分项目还需获得监管部门的批准，如新药及部分三类医疗器械的临床试验，应获得药监部门的批准或许可；4）在医疗机构获批立项并获得伦理委员会的批准。

1）如果临床研究存在数据不实、结果有假，直接误导临床决策、威胁医疗安全；2）不良研究结果进入了诊治指南，造成的不良后果更加广泛、严重；3）虚假研究也必将损害研究者及其单位的声誉；4）临床研究影响因素多、数据量大，分析难度大，研究者应规范实施、认真总结、慎下结论；研究单位应做好质量管理；管理部门应加大监管力度。

推动临床研究，规范和质量是最重要的！好的临床研究可以帮到很多病人，不好的临床研究可能贻害无数病人！