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【公告】国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则

　　　　　2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

　　　　　3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

　　　　　4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

　　　　　5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

　　国家药监局

　　2021年9月18日

临床研究中心进一步向全院全时段全面开放使用，助力登峰。

全面开放助力登峰

临床研究中心自五月中旬开放午休/周末临床研究检查申请后，受到全院众多科室和教授的欢迎和支持，截至上周，已有三个项目组通过审核，即将开始使用临床研究检查平台，开展新的临床研究项目。

随着大家对临床研究项目开展的热情逐渐高涨，为规范流程，理顺和加快审核步骤，等新技术员和协调员培训到岗后，近期可进一步向全院全时段全面开放。

临床研究中心内部经过反复论证，现公布以下流程和优先准入原则，以更好的为全院临床研究项目服务，助力攀登临床研究的高峰！

流程如下

鉴于大量的研究者对临床研究平台使用都存在需求，而临床研究平台的整体工作总量受仪器、技术员数量限制，临床研究中心对符合以下条件的项目，将予以优先安排：

其余类型的项目，将按申请顺序以及工作总量依次安排。

请有兴趣的研究者，通过临床研究中心网站、公众号下载填写《临床平台使用申请表》，电邮至临床研究中心服务邮箱: zoccrc@mail.sysu.edu.cn; 如有任何问题和疑问，可咨询020-66610720 临床研究中心管理办公室陈老师。

欢迎大家踊跃报名，使用临床研究中心检查平台！

---来源：临床研究中心---

---编辑：郭燕婷---

---审核：陈翔---

---审定：张秀兰---