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【信息】北上广三地伦理秘书共识 ——药物和器械临床试验伦理审查递交资料清单与自查要点

   由于国内各伦理委员会的要求不同,在申请临床试验伦理审查时,所需要提交的审查资料也各不相同。这种状况不仅给申办方递交伦理审查带来困扰,同时影响临床试验尤其是多中心临床试验的伦理审查效率。为最大限度统一各伦理委员会对于临床试验伦理初始审查资料的要求,2019年6月在上海召开了北上广三地伦理秘书论坛,聚焦伦理形式审查的主要内容及审查要点。会上,参会代表在前期北京、上海和广州分别召开的伦理秘书沙龙的基础上,围绕药物和器械临床试验伦理审查递交资料清单与自查要点进行逐条讨论,并就样本外送的说明、试验保险等进行了重点探讨。三地伦理委员会代表最终协商并确认了药物和医疗器械临床试验的伦理审查递交资料清单与自查要点共识1.0版。

    本次北上广三地伦理秘书论坛促进了伦理委员会的同质化建设,并为伦理审查互认工作的推进建立了基础。


[参加人员]:白楠(解放军总医院)、白胜(广东省人民医院)、程潇(上海市第六人民医院)、陈倩倩(上海长征医院)、陈晓云(上海龙华医院)、崔焱(北京友谊医院)、陈仲林(上海胸科医院)、耿雯倩(上海市第一人民医院)、洪雪(北京大学第三医院)、黄琦程(上海新华医院)、胡兴媛(广州南方医院)、江一峰(上海市第一人民医院)、李淑娟(解放军总医院第五医学中心)、李晓彦(广东省中医院)、李媛媛(湛江中心人民医院)、刘晓茜(上海公共卫生临床中心)、陆麒(上海仁济医院)、盛艾娟(北京佑安医院)、时涛(深圳市第二人民医院)、王佳乐(北京协和医院)、王晶(北京中医医院)、位华(上海长征医院)、吴大维(中国医学科学院肿瘤医院)、许俊羽(北京大学第一医院)、杨红荣(上海交通大学医学院)、杨梦婕(上海中山医院)、张玮静(上海肿瘤医院)、张海洪(北京大学医学部)、张卓然(北京宣武医院)、张怡(孙逸仙纪念医院)、訾明杰(北京西苑医院)、赵励彦(北京大学医学部)、周运翱(北京地坛医院)


[审阅人员]:白彩珍(北京天坛医院)、白桦(北京协和医院)、陈勇川(西南医院)、梁伟雄(广东省中医院)、沈一峰(上海市精神卫生中心)、许重远(南方医院)、王美霞(北京佑安医院)、汪秀琴(江苏省人民医院)