随机对照临床试验系列——结果（上）

这是一篇关于比较超声乳化白内障手术（Phacoemulsification group）与手法小切口白内障手术（MSICS group）两种手术方式对于眼内压的下降以及前房角结构变化的随机对照临床研究文章[1]。

文章的结果部分由六部分组成：

1、基线人口统计学描述（Baseline Demographics）

2、眼内压的比较（Intraocular Pressure Comparisons） 

3、前节OCT参数比较（Anterior Segment Optical Coherence Tomography Parameter Comparisons）

4、视力比较（Visual Acuity Comparisons）

5、影响眼内压以及房角结构的因素（Factors Influencing the Magnitude of Intraocular Pressure Reduction and Widening of Angle Opening Distance 500 mm from the Scleral Spur）

6、并发症（Complications）

该篇文章很好地遵循了国际公认的随机对照临床研究CONSORT 2010声明[2]（http://www.consort-statement.org）中的结果部分条目（Item 13-19），接下来我们对照条目逐一分析文章是如何规范报告RCT的研究结果。

根据CONSORT 2010声明Item 13（Participant flow）强烈推荐使用流程图概括所有受试者从招募到研究结束的整个研究过程，并且需将各组的受试者例数，接受干预的例数和进入主要结局分析的例数；随机分组后，各组发生的失访 、排除及原因记录下来。本文的Figure 1即把该研究从招募、分配、干预到分析整个研究过程以流程图的形式展现出来，详见如下：

根据CONSORT 2010声明Item 14（Recruitment），对于每一个研究招募对象需写清楚招募和随访的日期范围，试验中断或停止的原因。本文在Results的第一部分基线人口统计学部分第一句话就详细描述了招募、随访、失访的情况，详见蓝色划线部分。

根据CONSORT 2010声明Item 15（Baseline data），基线资料需反映各组基线人口学特征和临床特征的表格。文中的table 1充分体现了该条目所需要的内容，比较了两组手术方式的人口统计学特征以及术前、术后的临床特征，详见如下。

根据CONSORT 2010声明Item 16（Numbers analysed），纳入分析的例数需注明各组纳入每一种分析的受试者数目(分母)，以及是否按最初的分组分析。例如，本文中在分析两组手术方式眼内压的变化时，详细描述了6个月的随访时间内总的受试者数目（441人），以及按两种手术方式分组（MSICS group vs. Phacoemulsification group）的分析结果，详见如下蓝色划线部分。

根据CONSORT 2010声明Item 17（Outcomes and estimation），对每个主要和次要结局指标报告各组结果、效应估计值和精确度(如95％可信区间)；对二分类结局，建议同时报告相对效应值和绝对效应值。例如，本文在基线数据描述时，把95%可信区间详细列了出来。如下图高亮部分：

根据CONSORT 2010声明Item 18（Ancillary analyses），报告辅助分析 (包括亚组分析 和校正分析)结果，指出哪些是预先设定的分析和新尝试的分析。例如，本文在报告次要结局指标前节OCT的参数变化时，列出了其中的亚组分析结果，如下图蓝色划线部分。

根据CONSORT 2010声明Item 19（Harms），需报告研究中所有的严重危害或预期外的效应。例如，本文结果部分中的第六大部分（Complications）,详细记录了两组受试对象所遇到的所有术中并发症情况，如下图所示。

以上就是CONSORT 2010声明中对于结果报告的7条规范（Item13-19），我们在写RCT文章中的结果部分时一定要严格遵照执行，才能有望把自己的研究成果发表于高质量的期刊中。

参考文献

[1]     Sengupta S, Venkatesh R, Krishnamurthy P, et al. Intraocular Pressure Reduction after Phacoemulsification versus Manual Small-Incision Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2016. 123(8): 1695-1703.

[2]     CONSORT 2010. Lancet. 2010. 375(9721): 1136.