从今天起，具有中国特色的临床研究机构的GCP证书将结束其历史使命，而有实力的临床试验中心将拥抱“备案制”全方位助力中国新药研发。
在2003年国内第一版GCP颁布初期，鉴于当时国内研究者和新药开发企业对GCP的认知缺乏系统认知，临床试验机构在临床试验的规范性方面有着无可替代的作用，但随着过去十年国内研究者承接了大量MNC所开展的国际多中心研究和国内生物医药公司在新药研发的投入与日俱增，整个新药研发环境发生了翻天覆地的变化，特别是加入ICH之后，在与国际接轨同时需要解决日益增长的临床试验数量无处可去的问题，在这个大背景下，“备案制”适时而生。
随着备案制的认知和操作逐步规范化，相信机构能从中重新定位自己的位置，从既往的“大总管”角色逐渐换位为流程服务为主，同时区域伦理也会在备案制大背景下能进一步发展，伦理互认相信在不久的将来成为现实。
此外，我们相信，在资源的稳态下，备案制后的机构将进入一种“竞争”态势，尊重商业规则、能被市场认可的机构将会成为大家争宠的“香饽饽”，而摆不正位置的“卡、压、拖”机构也会被行业抵制，最后甚至被市场淘汰。
您好！备案制
无论如何，这将是生物医药发展最引人注目的时代，在时代的浩浩荡荡潮流下，顺昌逆汰是无法避免的态势。
---来源：大汇临床研究---
---编辑：郭燕婷---
