国药监局高级研修院临床试验培训班预告
转载自国家食品药品监督管理总局高级研修院
药物临床试验是药品上市前对其在人体的有效性和安全性进行全面系统研究和评价，试验过程的规范和结果的科学可靠不仅关系到药品能否通过注册审评顺利上市，更是关系到公众的健康和安全。近十年来，随着全球医药产业的快速发展，我国政府大力倡导新药研发，致使药物临床试验数量和复杂性急剧增加，对我国制药企业、临床试验机构和研究者带来了巨大的挑战。国家食品药品监督管理总局自2015年7月发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（第117号）以来，开展了多次药物临床试验数据自查核查工作，已核查临床试验项目中数据不真实、不完整、不规范的问题屡见不鲜，这使我国整个医药研发行业处于巨大的风险和挑战中，也使我们深刻思考如何能真正保障公众的健康与安全。 为了配合国家食品药品监督管理总局全面实施临床试验现场检查工作，加强申办者和研究者的GCP意识，不断规范药物临床试验过程，提高申办者与临床试验机构对试验项目的质量管理水平，保证试验结果科学可靠，确保受试者权益和安全，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心与高级研修学院决定于2016年在全国举办五期药物临床试验数据核查培训班。培训班将邀请国家食品药品监督管理总局相关部门领导、国内资深GCP 检查员和相关专家进行授课。现将有关事宜通知如下：1．药物临床试验申办单位、委托合同组织的研究人员和质量管理人员；2．药物临床试验机构各专业负责人和主要临床研究人员；3．I期临床试验（包括BE研究）注册现场核查要点、判定原则及常见问题4．II、III期临床试验注册现场核查要点、判定原则及常见问题1．培训班为期四天（报到一天，培训三天）。具体培训时间和地点将在开班前10-15天发邮件通知，也可登录高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询。2．培训费1800元（包括资料费、证书费、学费），现场刷卡或现金交纳。培训期间食宿费用自理，会务组可以统一安排。3．培训结束后，由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。4．报名办法：可网络报名：登录学院网站（www.cfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真至：国家食品药品监督管理总局高级研修学院研修三部。电 话：010-63316466、63327985、63365020传 真：010-63327985、63272340详情请查询：http://www.sfdaied.org为推进GCP实施，规范药物临床试验过程，确保临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理总局颁布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》。该办法规定对药物临床试验机构进行资格认定检查，要求研究者须经GCP培训，以保证受试者的权益和临床试验的质量。为了配合国家食品药品监督管理总局全面实施的临床试验机构资格认定、复核检查、注册现场核查等现场检查工作，帮促申办者、监查员和研究者在临床试验实施中更好地遵循GCP，加强药物临床试验机构规范化建设与管理，提高我国临床研究的整体能力和水平，国家食品药品监督管理总局高级研修学院在学院网站（www.cfdaied.org）常年开办GCP网络培训课程的同时，定于2016年4月至7月继续举办药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班。现将有关事宜通知如下：1、医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员；各专业科室负责人和临床研究人员；伦理委员会的成员。2、制药企业和CRO临床试验监查员和临床研发部门相关人员。4．药物临床试验的安全性（不良事件的记录与报告）；5．药物临床试验伦理委员会规范管理与临床试验项目伦理审查；1．培训班报到一天、培训三天半，由国家食品药品监督管理总局相关单位领导、GCP资深专家授课并答疑。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知，也可登录高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询。2．培训费1500元（含资料费、证书费和学费），报到时现金或刷卡交纳。培训期间食宿费用自理，可由会务组统一安排。3．培训考试合格后，由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。4．报名办法：网络报名，登录学院网站（www.cfdaied.org），进入招生信息，点击相关培训，即可进行报名。或填写报名回执，传真至国家食品药品监督管理总局高级研修学院研修三部。 电 话：010-63447128、63327985、63365020 传 真：010-63327985、63272340详情请查询http://www.sfdaied.org
