1. PPT好靓,临床问题不明。PPT图文并茂,但临床问题/科学问题却难觅踪影,临床问题与方案设计、病例选择、评价指标和分析方法等紧密关联!
2. 只想立题,不提立题依据。
3. 只讲技术,不讲评价。显摆各种新技术新方法,而如何评价该技术的优劣——诊断、治疗效果和安全性等没讲清楚。
4. 只谈精准,不谈证据。当下精准是个时髦的名词,各种检测大行其道,至于在治疗中如何做到“精准”?精准的证据在哪?交代的一点也不精准。
5. 实验操作详细,试验设计简单。扬长避短?
6. 只建队列,不谈分析/偏倚/混杂。网络的便利和大数据的兴起,各种“队列”应运而生,但如何分析、采用什么模型、如何控制偏倚和混杂,一概未入列。
7. 只管采血,不管安全。一是需采血的研究多,二是项目内需采血的检测多。采集的必要性?受试者的承受能力、采血补助、知情同意?样本送出院外的安全性?均无交代。
8. 只报效果,不报AE/SAE。报喜不报忧。
9. 只在意P值,不在乎临床意义。例数很大,P值可以很小,但临床意义和成本效益却不一定有。
10. 只见“千人”,不见病人。答辩中大谈研究者中有多少百人千人万人,就是不谈病人的相关信息,如适应症、入排标准、例数估算等。
11. 只有论文发表/人才培养,没有临床效果/患者获益。在考核目标,只有发表多少论文培养多少研究生,至于救了多少病人?呵呵
12. 研究方案过于简单,或“缺胳膊少腿”。一页纸的研究方案并不少见。
13. 未有早期探索,即上三期临床试验。急于发大文章?
14. 发病因素、预后因素分不清。目的不同,研究对象、分析方法也不同。
15. 诊断疾病、预后预测混为一谈。同上。
16. 诊断方法的评价,没金标准/没敏感性特异性。
17. 中期分析未事先设计,实施中随意进行中期分析。
18. 样本量计算方法误用或缺乏依据。应与有经验的统计专家实质性合作。
19. 非劣效的界值随心所欲。界值越大,例数越少,但临床意义就出问题了。
20. 主要指标不明确,或太多,或主要指标与研究目的、样本计算不契合。
21. 时间资料,未用生存分析,也未考虑删失值的处理。