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临床研究Q&A

问:什么是临床试验

答:

在我国,所有新药在上市前,必须经过一系列精密而漫长的临床试验流程去检验它们的安全性、剂量和药效,这个流程就叫做“临床试验”。在临床试验的过程中,试验药物会先在正常群众中进行试验并根据结果进行评估,才用于病人身上。

问:如何加入临床试验?

答:

1、您可以通过以下几种途径获得临床试验信息:
在医院就诊时医生会向您推荐正在寻找受试者的临床试验项目;
正规媒体刊登的临床试验广告;
专业的受试者招募网站、微信公众号(CFDA网站,各大医院网站)
2、受试者联系相关项目的临床研究协调员,了解试验项目详细信息;
3、试验团队会对受试者的病历等进行筛选,初步判断是否符合入选标准;
4、如果您对项目已有充分了解,与医生一同签署知情同意书;
5、开始筛选检查,如果结果符合试验入选标准,标志着您已经参加了这项临床试验项目。

问:在参加临床试验过程中,您的权利和保障

答:

在参加临床试验的过程中,受试者可以了解该疾病最新的治疗方法,试验过程中所使用的药物和试验相关的检查都是免费提供的。参加临床试验的受试者会有专门的专家、研究医生和临床研究协调员接待,提供医疗服务,并密切随访,避免了门诊长时间排队。受试者在试验过程中的交通费、餐费等也可以获得适当的补助。
与此同时,知情同意书和伦理委员会是保护受试者权益的两种形式。
1、您的知情同意非常重要
当临床试验团队在招募您为受试者之前,首先要获得您的知情同意!
任何试验团队不可以在没有您的知情同意下强迫你参与试验。您可以认真阅读关于临床试验的相关信息和重要内容,了解自己将进行什么治疗,将会有什么后果,您身边的临床研究协调员会为您详细讲解。知情同意书并不是一份合同,您可以在临床试验过程中任何阶段随时退出而不会受到任何处罚。没有人可以违反您的意愿强迫你留在试验。如果临床试验的受试者为小朋友或没有自主意识的人,会有不同的处理办法,试验团队会分别解释。
2、伦理委员会保障您的权益
伦理委员会是一个由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立机构,其作用是保证您的权益、安全性和健康;并对试验的合理性进行审评和批准或提供起促进作用的意见。
一个临床试验项目开展之前,研究人员会制定一个“试验方案”, 清晰地列出指导方针和流程。为了确保您的权益,这个“试验方案”必须通过伦理委员会审批。

问:让我们了解临床试验的四个阶段

答:

我国的药物临床试验法规规定,新药注册临床试验分为四个阶段:
第一阶段:在正常人范围评估新药物的安全性;
第二阶段:评价药物的治疗作用,决定新药的最佳剂量;
第三阶段:在目标适应症患者中评估新药的安全性及其剂量;
第四阶段:新药上市后在广泛使用条件下考察新药的疗效和不良反应。
每一个阶段对于确保新药物的安全性和有效性都是非常重要的。

问:临床试验的重要性

答:

临床试验是新药物发现和治疗发展非常重要和必要的步骤,有利于治疗疾病、预防疾病增加治愈病人的数量、改善人们的生活质量。临床试验可以确保试验药物或治疗手段的安全性和有效性。
虽然在新药用于进行临床研究之前,已经经过实验室试验,在动物身上证明了新药安全性和有效性。但是动物和人体毕竟还有很大的不同,不能仅仅通过动物试验就把新药广泛的用于临床治疗。因此,必须进行严谨的临床试验来证实这个新药用于人体的安全和疗效,才能知道什么样的治疗或者剂量对于患者来说才是最合适的。

问:在试验期间发生不良反应怎么办?

答:

在试验开始之前,您的试验团队会告诉您寻求紧急帮助的办法。在试验期间,医生会对您进行密切监测,包括指导相应的检查去确保您的安全和健康。为了降低您的风险,您应该按照预定的计划定期随访,在治疗中出现不良反应,应及时联系您的研究医生。
发生药物严重不良事件的几率非常小,如果过程中发生一些副作用,您可以咨询您的主管医生或临床研究协调员,他们会对您进行必要的跟进。

问:您的个人信息如何保密

答:

所有临床试验的记录以及您的参与资料、病历都会被严格的保管。同样,当试验结果公开时,你的名字或机密信息等不会被披露。