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机构介绍
临床研究中心/药物临床试验机构简介

中山大学中山眼科中心临床研究中心是一个为所有涉及人体的研究提供专门管理和服务的临床研究平台,药物临床试验机构为其一个重要组成部分。自1999年获得“国家药品临床研究基地证书”开始,药物临床试验机构已经成为中国眼科药物临床试验的重要基地,并于2013年3月正式按业务科室建制管理、独立运行,成立为中山大学中山眼科中心临床研究中心/药物临床试验机构。

临床研究中心/药物临床试验机构目前拥有独立的运行办公室、临床检查室、知情同意室、“三防”档案室;人员配备有临床研究中心主任、机构办公室主任、秘书,同时拥有研究医生、研究护士、项目质控员、统计专家、流行病学专家、专职财务管理员、药品管理专员、SAE专员等,形成了一个机构合理、职位齐备的专职团队。

临床研究中心志在建成为一个为临床研究提供一站式服务的综合资源管理平台,服务于院内及院外的临床研究项目,主要职责是监管、服务、协调和培训,能够为所有涉及人体的临床研究项目(新药、器械、试剂、非注册临床研究等)提供项目立项、方案审核、伦理报送、项目实施、质量控制、总结报告、审核签章等服务。

药物临床试验机构作为规范药物临床试验的专职部门,服务并监管任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物研究,通过药物临床试验,确定试验药物的有效性与安全性,证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,为其进入临床应用提供证据支持。 在现代生物学和生物医学研究中,临床研究已经成为从实验室研究成果到临床应用转化过程中必须经过的环节。临床研究通过在保证受试者安全及利益的前提下,由专业团队通过科学的方案、严谨的设计、严格的监管和综合的评价,获取对疾病、诊断技术、医疗设备、卫生政策等的科学评价,最终改善人类的健康状况。

我中心将争取用5年时间,建设一个适合我国国情、符合国际标准、具有国际竞争力、功能完备、高效运作、规范化的临床研究中心,推动中山眼科中心临床研究的发展。