临床研究中心管理规章制度
药物临床试验运行管理制度和流程.pdf 2020-04-08
药物临床试验运行管理制度和流程.pdf 2020-04-08
药物临床试验运行管理制度和流程.pdf 2020-04-08
医疗器械临床试验运行管理制度和流程.pdf 2020-04-08
关于防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案.pdf 2016-06-06
研究过程中SAE报告的标准操作规程.pdf 2016-06-06
非注册类临床试验运行管理制度和流程.pdf 2016-06-06
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程.pdf 2016-06-06
体外诊断试剂的临床试验运行管理制度和流程.pdf 2016-06-06
临床试验中发现问题的分级和处理的SOP.pdf 2016-06-06
临床研究试验法律法规
赫尔辛基宣言涉及人类受试者的医学研究伦理原则.pdf 2016-06-06
总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号).pdf 2016-06-07
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）.pdf 2016-06-07
医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法.pdf 2016-06-06
药物临床试验伦理审查工作指导原则.pdf 2016-06-06
药物临床试验机构资格认定复核检查标准——伦理委员会部分（C1-10）.pdf 2016-06-06
药物临床试验机构资格认定复核检查标准——专业部分（B1-5）.pdf 2016-06-06
药物临床试验机构资格认定复核检查标准——机构部分（A1-7）.pdf 2016-06-06
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录.pdf 2016-06-06
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录.pdf 2016-06-06
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发[2015]44号).pdf 2016-06-06
关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》.pdf 2016-06-06
2014药品注册管理办法（修改草案）.pdf 2016-06-06
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）.pdf 2016-06-06
《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）.pdf 2016-06-06
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.pdf 2016-06-06
《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）.pdf 2016-06-06
