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新药临床试验申请 资料下载中心
1、报送资料目录
2、药物临床试验申请表
3、国家食品药品监督管理局批件
4、临床试验委托书
5、试验方案
6、知情同意书
7、病例报告表
8、试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件
9、研究者手册
10、受试者招募广告
11、研究者履历及课题组成人员
12、其它
医疗器械临床试验申请 资料下载中心
1、医疗器械临床试验申请表
2、医疗器械临床试验委托书
3、医疗器械试验方案
4、知情同意书
5、病例报告表
6、研究者手册
7、受试者招募广告
8、申办企业三证
9、产品自测报告
10、产品检测报告
11、研究人员履历及课题组成人员表
12、其它
诊断试剂临床试验申请 资料下载中心
1、诊断试剂临床试验申请表
2、诊断试剂临床试验委托书
3、诊断试剂临床试验方案
4、知情同意书
5、病例报告表
6、研究者手册
7、受试者招募广告
8、申办企业三证
9、产品自测报告
10、产品检测报告
11、研究人员履历及课题组成人员表
12、其他
非注册类临床试验申请 资料下载中心
1、非注册类临床试验申请表
2、非注册类临床试验委托书
3、非注册类临床试验项目审议表
4、非注册类临床试验方案
5、知情同意书
6、病例报告表
7、研究者手册
8、研究协议/合同
9、受试者招募广告
10、医疗器械临床试验须知(仅适用于医疗器械临床试验)
11、申办企业三证(适用于医疗器械、诊断试剂临床试验)
12、产品自测报告(适用于医疗器械、诊断试剂临床试验)
13、产品检测报告(适用于医疗器械、诊断试剂临床试验)
14、研究人员履历及课题组成人员表
15、其它
1、附件
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